Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
leuproreliin
Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.
L02AE02
leuproreliin
45mg 2TK; 45mg 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ELIGARD, 45 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI leuproreliinatsetaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ELIGARD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ELIGARD’i kasutamist 3. Kuidas ELIGARD’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ELIGARD’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELIGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ELIGARD’i toimeaine kuulub niinimetatud gonadotropiini vabastavate hormoonide rühma. Neid ravimeid kasutatakse teatud suguhormoonide (testosterooni) produktsiooni vähendamiseks. ELIGARD’i kasutatakse metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel ja mittemetastaatilise suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis kiiritusraviga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELIGARD’I KASUTAMIST ELIGARD’I EI TOHI KASUTADA - Kui te olete naine või laps. - Kui olete toimeaine leuproreliinatsetaadi, naturaalse hormooni gonadotropiiniga sarnase toimega preparaatide või ELIGARD’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud, kuna sellisel juhul ei vii ELIGARD’i manustamine enam seerumi testosteroonisisalduse edasise vähenemiseni. - Kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lülisamba metastaasidest. Sellisel juhul tohib ELIGARD’i kasutada ainult koos mõne teise eesnäärmevähi ravimiga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ELIGARD’i kasutamist pidage nõu Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ELIGARD, 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel süstelahuse pulbriga sisaldab 45 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 41,7 mg leuproreliinile. INN. _Leuprorelinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber (süstel B): Süstel valge kuni tuhmvalge pulbriga. Lahusti (süstel A): Süstel selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hormoonsõltuva kaugelearenenud eesnäärmevähi ning piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud mehed _ ELIGARD 45 mg peab manustama tervishoiuspetsialisti järelevalve all, kellel on ravivastuse jälgimise kogemus. ELIGARD 45 mg manustatakse ühe nahaaluse süstena iga kuue kuu järel. Süstitud lahus moodustab ravimidepoo ja tagab leuproreliinatsetaadi pideva vabanemise kuuekuulise perioodi jooksul. Üldreeglina nõuab kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi ELIGARD 45 mg-ga pikaajalist ravi, mida ei tohi katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul. ELIGARD 45 mg võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga. Reageerimist ELIGARD 45 mg ravile peab kontrollima kliiniliste parameetrite abil ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et enamusel patsientidel, kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase kolme esimese ravipäeva jooksul ja seejärel langeb 3...4 nädala jooksul alla meditsiinilise kastratsiooni puhul saavutatava taseme. Kord saavutatud kastraadi tase püsis kogu ravimi manustamise aja vältel (<1% esines testosteroonitaseme tõuse). Kui patsiendi reaktsioon on optimaalsest väiksem, tuleb veenduda, kas testosterooni tase vereseerumis on saavutanud k Izlasiet visu dokumentu