ELIGARD süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

leuproreliin

Saadav alates:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproreliin

Annus:

45mg 2TK; 45mg 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ELIGARD, 45 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
leuproreliinatsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ELIGARD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ELIGARD’i kasutamist
3.
Kuidas ELIGARD’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELIGARD’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELIGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ELIGARD’i toimeaine kuulub niinimetatud gonadotropiini vabastavate
hormoonide rühma. Neid
ravimeid kasutatakse teatud suguhormoonide (testosterooni)
produktsiooni vähendamiseks.
ELIGARD’i kasutatakse metastaatilise hormoonsõltuva
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel ja
mittemetastaatilise suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi
raviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELIGARD’I KASUTAMIST
ELIGARD’I EI TOHI KASUTADA
-
Kui te olete naine või laps.
-
Kui olete toimeaine leuproreliinatsetaadi, naturaalse hormooni
gonadotropiiniga sarnase toimega
preparaatide või ELIGARD’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
Kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud, kuna sellisel juhul ei
vii ELIGARD’i manustamine
enam seerumi testosteroonisisalduse edasise vähenemiseni.
-
Kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või
lülisamba metastaasidest.
Sellisel juhul tohib ELIGARD’i kasutada ainult koos mõne teise
eesnäärmevähi ravimiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ELIGARD’i kasutamist pidage nõu

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELIGARD, 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel süstelahuse pulbriga sisaldab 45 mg
leuproreliinatsetaati, mis vastab 41,7 mg
leuproreliinile.
INN.
_Leuprorelinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber (süstel B):
Süstel valge kuni tuhmvalge pulbriga.
Lahusti (süstel A):
Süstel selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hormoonsõltuva kaugelearenenud eesnäärmevähi ning piirdunud ja
lokaalselt levinud suure riskiga
hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud mehed _
ELIGARD 45 mg peab manustama tervishoiuspetsialisti järelevalve all,
kellel on ravivastuse jälgimise
kogemus.
ELIGARD 45 mg manustatakse ühe nahaaluse süstena iga kuue kuu
järel. Süstitud lahus moodustab
ravimidepoo ja tagab leuproreliinatsetaadi pideva vabanemise
kuuekuulise perioodi jooksul.
Üldreeglina nõuab kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi ELIGARD 45
mg-ga pikaajalist ravi, mida ei
tohi katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul.
ELIGARD 45 mg võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure
riskiga eesnäärmevähi
neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
Reageerimist ELIGARD 45 mg ravile peab kontrollima kliiniliste
parameetrite abil ja
prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel
vereseerumis. Kliinilised uuringud on
näidanud, et enamusel patsientidel, kellele ei ole tehtud
orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase
kolme esimese ravipäeva jooksul ja seejärel langeb 3...4 nädala
jooksul alla meditsiinilise kastratsiooni
puhul saavutatava taseme. Kord saavutatud kastraadi tase püsis kogu
ravimi manustamise aja vältel
(<1% esines testosteroonitaseme tõuse). Kui patsiendi reaktsioon on
optimaalsest väiksem, tuleb
veenduda, kas testosterooni tase vereseerumis on saavutanud k