Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AB10
perorálne použitie
tbl flm 14x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Escitalopram
tbl flm 10x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 250x20 mg (obal HDPE); tbl flm 200x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05109-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELICEA 5 MG ELICEA 10 MG ELICEA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY escitalopram POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Elicea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliceu 3. Ako užívať Eliceu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eliceu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELICEA A NA ČO SA POUŽÍVA Elicea obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľké depresívne epizódy) a úzkostných porúch (ako sú: panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha). Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sú považované za dôležitý faktor v rozvoji depresie a s tým súvisiacich ochorení. Môže trvať niekoľko týždňov, než sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Elicey, aj keď to nejakú dobu trvá, než začnete pociťovať akékoľvek zlepšenie svojho stavu. Musíte sa poradiť Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05109-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elicea 5 mg Elicea 10 mg Elicea 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Elicea 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako 6,39 mg escitaloprámium- oxalátu). Elicea 10 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako 12,78 mg escitaloprámium- oxalátu). Elicea 20 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako 25,56 mg escitaloprámium- oxalátu). _ _ Pomocné látky so známym účinkom: Elicea 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 51,3 mg laktózy. Elicea 10 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy. Elicea 20 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 205,3 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Elicea 5 mg: biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Elicea 10 mg a Elicea 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkých depresívnych epizód. Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie. Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie). Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná. Dávkovanie Veľké depresívne epizódy Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05109-Z1B 2 Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne. Aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu, je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov po ústupe príznakov. Panická porucha Izlasiet visu dokumentu