Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Aminolevulinezuurhydrochloride 10,2 mg - Eq. Aminolevulinezuur 8 mg
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
Aminolevulinic Acid Hydrochloride
8 mg
Pleister
Aminolevulinezuurhydrochloride 10.2 mg
Cutaan gebruik
Aminolevulinic Acid
CTI-code: 457191-01 - De grootte van de verpakking: 4 (8 mg/4 cm²) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04260551750045 - CNK-code: 3560430 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 457191-02 - De grootte van de verpakking: 8 (8 mg/4 cm²) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04260551750052 - CNK-code: 3560448 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-04-17
Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EFFALA 8 MG MEDICINALE PLEISTER 5-aminolevulinezuur (als waterstofchloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Effala en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFFALA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Effala wordt gebruikt voor de behandeling van zonne-keratose, dit zijn milde tot matig ernstige ongeregeldheden van de huid op het hoofd of in het gezicht. Dit zijn kleine, ruwe vlekjes die zich ontwikkelen op de huid. Ze worden veroorzaakt door overmatige blootstelling aan zon gedurende vele jaren. Een andere naam voor deze vlekjes is actinische keratose. Een behandeling met Effala bestaat uit twee stappen en wordt ‘fotodynamische therapie’ genoemd. De eerste stap bestaat uit het toebrengen van Effala-pleisters op de vlekjes gedurende vier uur. Dit wordt gevolgd door een belichting met rood licht gedurende enkele minuten. Deze belichting met rood licht veroorzaakt een chemische reactie in de cellen van de veranderde huid, die leidt tot hun vernietiging. Deze reactie wordt ‘fototoxische reactie’ genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Effala mag alleen toegediend worden door een arts, een verpleegkundige of een Izlasiet visu dokumentu
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Effala 8 mg medicinale pleister 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke medicinale pleister van 4 cm² bevat 8 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride), 2 mg per cm². Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinale pleister. Elke pleister is 4 cm² groot, is vierkant met afgeronde hoeken en bestaat uit een huidkleurige rugzijde en een zelfklevend basiselement, bedekt met een beschermstrook die wordt verwijderd vóór gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van milde tot matig ernstige actinische keratoses (AK) in het gelaat en op de hoofdhuid (onbehaarde gebieden). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Effala mag alleen toegediend worden in het bijzijn van een arts, een verpleegkundige of een andere zorgverlener die ervaren is in het gebruik van fotodynamische therapie. Volwassenen (inclusief bejaarden) Om AK te behandelen met 1 sessie fotodynamische therapie (FDT), breng maximum acht Effala pleisters aan op acht verschillende letsels bij de patiënt binnen een enkele behandelsessie. Als de Effala pleister niet correct blijft plakken aan de letsels, kan dit worden opgelost met een kleefpleister. De pleister moet het letsel volledig bedekken. Verwijder de Effala pleister(s) na vier uur en stel het/de letsel(s) bloot aan rood licht met behulp van een smalle lichtbundel met een spectrum van 630 ± 3 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm² aan de oppervlakte van de letsels. Gebruik alleen lampen met een CE markering, uitgerust met de nodige filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan hitte, blauw licht en UV-straling te minimaliseren. Het is belangrijk dat de correcte lichtdosis wordt toegediend. De lichtdosis wordt bepaald door factoren zoals de grootte van het lichtveld, de afstand tussen de lamp en het huidoppervlak en de belichtingstijd. Deze factoren zijn afhankelijk van het type lamp en de Izlasiet visu dokumentu