Effala 8 mg pleister sachet

Country: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Aminolevulinezuurhydrochloride 10,2 mg - Eq. Aminolevulinezuur 8 mg

থেকে পাওয়া:

Photonamic GmbH & Co. KG

এটিসি কোড:

L01XD04

INN (International Name):

Aminolevulinic Acid Hydrochloride

ডোজ:

8 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pleister

রচনা:

Aminolevulinezuurhydrochloride 10.2 mg

প্রশাসন রুট:

Cutaan gebruik

Therapeutic area:

Aminolevulinic Acid

পণ্য সারাংশ:

CTI-code: 457191-01 - De grootte van de verpakking: 4 (8 mg/4 cm²) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04260551750045 - CNK-code: 3560430 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 457191-02 - De grootte van de verpakking: 8 (8 mg/4 cm²) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04260551750052 - CNK-code: 3560448 - Levering wijze: Medisch voorschrift

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Nee

অনুমোদন তারিখ:

2014-04-17

তথ্য লিফলেট

Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFFALA 8 MG MEDICINALE PLEISTER
5-aminolevulinezuur (als waterstofchloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Effala
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFFALA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Effala wordt gebruikt voor de behandeling van zonne-keratose, dit zijn
milde tot matig ernstige
ongeregeldheden van de huid op het hoofd of in het gezicht. Dit zijn
kleine, ruwe vlekjes die zich
ontwikkelen op de huid. Ze worden veroorzaakt door overmatige
blootstelling aan zon gedurende vele jaren.
Een andere naam voor deze vlekjes is actinische keratose.
Een behandeling met Effala bestaat uit twee stappen en wordt
‘fotodynamische therapie’ genoemd. De eerste
stap bestaat uit het toebrengen van Effala-pleisters op de vlekjes
gedurende vier uur. Dit wordt gevolgd door
een belichting met rood licht gedurende enkele minuten. Deze
belichting met rood licht veroorzaakt een
chemische reactie in de cellen van de veranderde huid, die leidt tot
hun vernietiging. Deze reactie wordt
‘fototoxische reactie’ genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Effala mag alleen toegediend worden door een arts, een verpleegkundige
of een

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt
1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Effala 8 mg medicinale pleister
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke medicinale pleister van 4 cm² bevat 8 mg 5-aminolevulinezuur
(als hydrochloride), 2 mg per cm².
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale pleister.
Elke pleister is 4 cm² groot, is vierkant met afgeronde hoeken en
bestaat uit een huidkleurige rugzijde en een
zelfklevend basiselement, bedekt met een beschermstrook die wordt
verwijderd vóór gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van milde tot matig ernstige actinische keratoses (AK) in
het gelaat en op de hoofdhuid
(onbehaarde gebieden).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Effala mag alleen toegediend worden in het bijzijn van een arts, een
verpleegkundige of een andere
zorgverlener die ervaren is in het gebruik van fotodynamische
therapie.
Volwassenen (inclusief bejaarden)
Om AK te behandelen met 1 sessie fotodynamische therapie (FDT), breng
maximum acht Effala pleisters
aan op acht verschillende letsels bij de patiënt binnen een enkele
behandelsessie. Als de Effala pleister niet
correct blijft plakken aan de letsels, kan dit worden opgelost met een
kleefpleister. De pleister moet het letsel
volledig bedekken.
Verwijder de Effala pleister(s) na vier uur en stel het/de letsel(s)
bloot aan rood licht met behulp van een
smalle lichtbundel met een spectrum van 630 ± 3 nm en een totale
lichtdosis van 37 J/cm² aan de oppervlakte
van de letsels. Gebruik alleen lampen met een CE markering, uitgerust
met de nodige filters en/of
reflecterende spiegels om de blootstelling aan hitte, blauw licht en
UV-straling te minimaliseren. Het is
belangrijk dat de correcte lichtdosis wordt toegediend. De lichtdosis
wordt bepaald door factoren zoals de
grootte van het lichtveld, de afstand tussen de lamp en het
huidoppervlak en de belichtingstijd. Deze factoren
zijn afhankelijk van het type lamp en de