Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Efavirenzs / emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Zentiva ir fiksētas devas efavirenza, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem nedrīkst būt pieredzējuši virusoloģijas ja pirms antiretrovirālo terapiju un ir zināms, lai nav harboured vīrusa celmi ar mutāciju, kas piešķir ievērojamu pretestību uz jebkuru no trīs komponentus, kas ietverti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirms izmeklēšanas sākuma viņu pirmā antiretrovirālo terapiju režīms. Demonstrējumu par labu kombināciju efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Nav datu, kas pašlaik ir pieejams no klīniskie pētījumi ar ogļūdeņražu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil attieksme-naivs vai stipri pretreated pacientiem. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Revision: 10
Autorizēts
2017-07-17
58 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS , ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai: • Efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). • Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). • Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪ Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza ( _efavirenzum_ ), 200 mg emtricitabīna ( _emtricitabinum_ ) un tenofovīra disoproksila fosfātu, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila ( _tenofovirum _ _disoproxilum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozā, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras izmērs ir aptuveni 20,0 x 10,7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tā paredzēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret ikvienu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ieguvumu no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas lietošanas pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem. Nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. 4.2 DEVAS UN LIET Izlasiet visu dokumentu