Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Efavirenzs / emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Zentiva ir fiksētas devas efavirenza, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem nedrīkst būt pieredzējuši virusoloģijas ja pirms antiretrovirālo terapiju un ir zināms, lai nav harboured vīrusa celmi ar mutāciju, kas piešķir ievērojamu pretestību uz jebkuru no trīs komponentus, kas ietverti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirms izmeklēšanas sākuma viņu pirmā antiretrovirālo terapiju režīms. Demonstrējumu par labu kombināciju efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Nav datu, kas pašlaik ir pieejams no klīniskie pētījumi ar ogļūdeņražu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil attieksme-naivs vai stipri pretreated pacientiem. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

58
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG APVALKOTĀS
TABLETES
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam
nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM
NOLŪKAM TĀS LIETO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SATUR TRĪS
AKTĪVĀS VIELAS
, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
•
Efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NNRTI).
•
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NRTI).
•
Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā
pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga
vīrusa vairošanās procesā.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA PAREDZĒTS
CILVĒKA IMŪ

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (
_efavirenzum_
), 200 mg emtricitabīna (
_emtricitabinum_
)
un tenofovīra disoproksila fosfātu, kas atbilst 245 mg tenofovīra
disoproksila (
_tenofovirum _
_disoproxilum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras izmērs ir
aptuveni 20,0 x 10,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir efavirenza,
emtricitabīna un tenofovīra
disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tā paredzēta cilvēka
imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo
kombinēto pretretrovīrusu terapiju
novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50
kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt
bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija
un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi
ar mutācijām, kas rada rezistenci pret ikvienu no trim
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ieguvumu no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
kombinācijas lietošanas pamato 48
nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu
vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu
terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra
disoproksila kombināciju (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Pašreiz nav pieejami dati no
efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
kombinācijas klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem
pacientiem vai grūti ārstējamiem
pacientiem.
Nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra
disoproksila lietošanu kopā ar citiem
pretretrovīrusu līdzekļiem.
4.2
DEVAS UN LIET