Edicis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

L-ethylendicysteine

Pieejams no:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATĶ kods:

V09CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

L-ethylendicysteine

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 6 ml

Receptes veids:

Resepti: 6 ml

Ārstniecības joma:

teknetium(99mTc)etyleenidikysteiini

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2013-12-09

Lietošanas instrukcija

1
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EDICIS 2 MG –VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN ETYLEENIDIKYSTEIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Edicis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edicis-valmistetta
3.
Miten Edicis-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Edicis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDICIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Edicis on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain
diagnostiseen käyttöön.
Sitä
käytetään
radioaktiivisen
teknetium-(
99m
Tc)-etyleenidikysteiini-injektionesteen
valmistamiseen.
Teknetium-(
99m
Tc)
on
radioaktiivinen
alkuaine,
joka
mahdollistaa
tiettyjen
elinten
kuvantamisen
erikoiskameralla.
Etyleenidikysteiinin sitoutunut teknetium-(
99m
Tc) kulkeutuu verenkierrosta munuaisiin ja erittyy virtsaan.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa
kuvia munuaisista ja virtsateistä.
Kuvien avulla saadaan tietoa munuaisten ja virtsateiden toiminnasta.
Edicis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienille
radioaktiivisuuspitoisuuksille. Sinua hoitava lääkäri tai
isotooppilääkäri
on
arvioinut,
että
tällä
radiofarmaseuttisella
lääkkeellä
tehtävästä
toimenpiteestä
saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva
säteilyriski.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EDICIS-VALMISTETTA
EDICIS-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
jos olet ALLERGINEN etyleenidikysteiinil

Produkta apraksts

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Edicis 2 mg –valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Edicis-injektiopullo sisältää 2 mg etyleenidikysteiiniä.
Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi Edicis-injektiopullo sisältää 3,5 mg natriumia.
Yksi puskuriliuospullo sisältää 5,2 mg kaliumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Edicis (punainen etiketti): valkoinen tai kellertävä
injektiokuiva-aine.
Pelkistysaine (keltainen etiketti): valkoinen tai kellertävä
injektiokuiva-aine käyttövalmiiksi saattamista varten.
Puskuri (vihreä etiketti): valkoinen tai keltainen tahna
käyttövalmiiksi saattamista varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaattiliuoksella (
99m
Tc) tehdyn radioisotooppileimauksen ja käyttövalmiiksi saattamisen
jälkeen
saatu teknetium-(
99m
Tc)-etyleenidikysteiiniliuos on tarkoitettu käytettäväksi
dynaamisessa gammakuvauksessa
seuraaviin käyttöaiheisiin:
- Nefropatioiden ja uropatioiden arviointi erityisesti
munuaistoiminnan, munuaisten morfologian ja munuaisten
perfuusion tutkimuksissa.
- Ylävirtsateiden tyhjenemisen arviointi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkeainetta saa käyttää ainoastaan
isotooppilääketieteen yksiköissä ja vain valtuutetut henkilöt
saavat
käsitellä sitä.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltava aktiivisuus keskimäärin 70 kg:n painoiselle potilaalle
on 90–120 MBq.
_Iäkkäät potilaat _
Aktiivisuuspitoisuutta ei tarvitse muuttaa.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Aktiivisuuspitoisuutta ei tarvitse muuttaa näille potilaille.
_Pediatriset potilaat _
Edicis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole
tutkittu.
Antotapa
Moniannoskäyttöön.
Tämä lääkeaine on saatettava käyttövalmiiksi ennen potilaalle
a