Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
L-ethylendicysteine
CIS BIO INTERNATIONAL
V09CA06
L-ethylendicysteine
2 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 6 ml
Resepti: 6 ml
teknetium(99mTc)etyleenidikysteiini
Myyntilupa myönnetty
2013-12-09
1 B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EDICIS 2 MG –VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN ETYLEENIDIKYSTEIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Edicis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edicis-valmistetta 3. Miten Edicis-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Edicis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EDICIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Edicis on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään radioaktiivisen teknetium-( 99m Tc)-etyleenidikysteiini-injektionesteen valmistamiseen. Teknetium-( 99m Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa tiettyjen elinten kuvantamisen erikoiskameralla. Etyleenidikysteiinin sitoutunut teknetium-( 99m Tc) kulkeutuu verenkierrosta munuaisiin ja erittyy virtsaan. Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia munuaisista ja virtsateistä. Kuvien avulla saadaan tietoa munuaisten ja virtsateiden toiminnasta. Edicis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Sinua hoitava lääkäri tai isotooppilääkäri on arvioinut, että tällä radiofarmaseuttisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva säteilyriski. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EDICIS-VALMISTETTA EDICIS-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ jos olet ALLERGINEN etyleenidikysteiinil Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edicis 2 mg –valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Edicis-injektiopullo sisältää 2 mg etyleenidikysteiiniä. Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi Edicis-injektiopullo sisältää 3,5 mg natriumia. Yksi puskuriliuospullo sisältää 5,2 mg kaliumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Edicis (punainen etiketti): valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine. Pelkistysaine (keltainen etiketti): valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine käyttövalmiiksi saattamista varten. Puskuri (vihreä etiketti): valkoinen tai keltainen tahna käyttövalmiiksi saattamista varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Natriumperteknetaattiliuoksella ( 99m Tc) tehdyn radioisotooppileimauksen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen saatu teknetium-( 99m Tc)-etyleenidikysteiiniliuos on tarkoitettu käytettäväksi dynaamisessa gammakuvauksessa seuraaviin käyttöaiheisiin: - Nefropatioiden ja uropatioiden arviointi erityisesti munuaistoiminnan, munuaisten morfologian ja munuaisten perfuusion tutkimuksissa. - Ylävirtsateiden tyhjenemisen arviointi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkeainetta saa käyttää ainoastaan isotooppilääketieteen yksiköissä ja vain valtuutetut henkilöt saavat käsitellä sitä. Annostus _Aikuiset _ Suositeltava aktiivisuus keskimäärin 70 kg:n painoiselle potilaalle on 90–120 MBq. _Iäkkäät potilaat _ Aktiivisuuspitoisuutta ei tarvitse muuttaa. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Aktiivisuuspitoisuutta ei tarvitse muuttaa näille potilaille. _Pediatriset potilaat _ Edicis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Antotapa Moniannoskäyttöön. Tämä lääkeaine on saatettava käyttövalmiiksi ennen potilaalle a Pročitajte cijeli dokument