Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Autorizēts
2022-12-16
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 ŠŪNU/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM tabelecleucel (EBV specifiskas dzīvotspējīgas T šūnas) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ebvallo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ebvallo saņemšanas 3. Kā Ebvallo tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ebvallo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EBVALLO, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ebvallo satur aktīvo vielu tabelekleicelu. Tabelekleicels ir allogēna T šūnu imūnterapija. To sauc par allogēnu imūnterapiju tāpēc, ka šo zāļu izgatavošanai izmantotās asins šūnas tiek iegūtas no donoriem, kuri nav saistīti ar ārstējamo pacientu. Ebvallo ir izgatavotas laboratorijā no T šūnām (leikocītu veida) no vesela donora, kas ir imūns pret Epšteina-Barra vīrusu. Šīs šūnas ir individuāli atlasītas, lai tās atbilstu pacientam, kurš saņem Ebvallo. Ebvallo tiek ievadīts vēnā, veicot injekciju. Ebvallo izmanto, lai ārstētu retu vēža veidu, ko sauc par ar Epšteina-Barra vīrusa pozitīvu pēctransplantācijas limfoproliferatīvu slimību (EBV + PTLD) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Dažiem cilvēkiem Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 šūnu/ml dispersija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Ebvallo (tabelekleicels, _tabelecleucel_ ) ir allogēna Epšteina-Barra vīrusa (EBV) specifiska T šūnu imūnterapija, kas pievēršas EBV pozitīvām šūnām un tās likvidē cilvēka leikocītu antigēna ( _human _ _leukocyte antigen,_ HLA) ierobežojošā veidā. Tabelekleicels tiek ražots no T šūnām, kas iegūtas no donoriem. Katra Ebvallo sērija tiek testēta EBV + mērķu līzes specifiskuma, specifiskas līzes T šūnu HLA ierobežojuma un zemas alloreaktivitātes verifikācijas nolūkos. Ebvallo sērija tiek atlasīta katram pacientam no esošā zāļu krājuma, pamatojoties uz attiecīgu HLA ierobežojumu. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1 ml ievadāmā Ebvallo tilpuma koncentrācijā no 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 dzīvotspējīgām T šūnām/ml dispersijā injekcijām. Kvantitatīvā informācija par faktisko koncentrāciju, HLA profilu un pacienta devas aprēķināšanu ir sniegta sērijas informācijas lapā (SIL), kas ir iekļauta zāļu pārvadāšanas komplektā. Flakonu kopskaits kartona kastītē (no 1 līdz 6 flakoniem) atbilst devu prasībām katram individuālajam pacientam atkarībā no pacientu ķermeņa masas (skatīt 4.2. un 6.5. apakšpunktu). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 100 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) uz ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija injekcijām Caurspīdīga, bezkrāsaina līdz dzeltenīga šūnu dispersija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4 Izlasiet visu dokumentu