Ebvallo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tabelecleucel

متاح من:

Pierre Fabre Medicament

INN (الاسم الدولي):

tabelecleucel

المجال العلاجي:

Lymphoproliferative Disorders

الخصائص العلاجية:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2022-12-16

نشرة المعلومات

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EBVALLO 2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7 ŠŪNU/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM
tabelecleucel (EBV specifiskas dzīvotspējīgas T šūnas)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ebvallo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ebvallo saņemšanas
3.
Kā Ebvallo tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ebvallo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EBVALLO, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ebvallo satur aktīvo vielu tabelekleicelu.
Tabelekleicels ir allogēna T šūnu imūnterapija. To sauc par
allogēnu imūnterapiju tāpēc, ka šo zāļu
izgatavošanai izmantotās asins šūnas tiek iegūtas no donoriem,
kuri nav saistīti ar ārstējamo pacientu.
Ebvallo ir izgatavotas laboratorijā no T šūnām (leikocītu veida)
no vesela donora, kas ir imūns pret
Epšteina-Barra vīrusu. Šīs šūnas ir individuāli atlasītas, lai
tās atbilstu pacientam, kurš saņem Ebvallo.
Ebvallo tiek ievadīts vēnā, veicot injekciju.
Ebvallo izmanto, lai ārstētu retu vēža veidu, ko sauc par ar
Epšteina-Barra vīrusa pozitīvu
pēctransplantācijas limfoproliferatīvu slimību (EBV
+
PTLD) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu
vecuma. Dažiem cilvēkiem

خصائص المنتج

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
šūnu/ml dispersija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Ebvallo (tabelekleicels,
_tabelecleucel_
) ir allogēna Epšteina-Barra vīrusa (EBV) specifiska T šūnu
imūnterapija, kas pievēršas EBV pozitīvām šūnām un tās
likvidē cilvēka leikocītu antigēna (
_human _
_leukocyte antigen,_
HLA) ierobežojošā veidā. Tabelekleicels tiek ražots no T
šūnām, kas iegūtas no
donoriem. Katra Ebvallo sērija tiek testēta EBV
+
mērķu līzes specifiskuma, specifiskas līzes T šūnu
HLA ierobežojuma un zemas alloreaktivitātes verifikācijas nolūkos.
Ebvallo sērija tiek atlasīta katram
pacientam no esošā zāļu krājuma, pamatojoties uz attiecīgu HLA
ierobežojumu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 ml ievadāmā Ebvallo tilpuma koncentrācijā no
2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7
dzīvotspējīgām T šūnām/ml dispersijā injekcijām.
Kvantitatīvā informācija par faktisko
koncentrāciju, HLA profilu un pacienta devas aprēķināšanu ir
sniegta sērijas informācijas lapā (SIL),
kas ir iekļauta zāļu pārvadāšanas komplektā.
Flakonu kopskaits kartona kastītē (no 1 līdz 6 flakoniem) atbilst
devu prasībām katram individuālajam
pacientam atkarībā no pacientu ķermeņa masas (skatīt 4.2. un 6.5.
apakšpunktu).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 100 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) uz ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija injekcijām
Caurspīdīga, bezkrāsaina līdz dzeltenīga šūnu dispersija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4