Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride
Hartkapsel
Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2019-09-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUTALOSIN 0.5MG/0.4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutalosin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutalosin beachten? 3. Wie ist Dutalosin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutalosin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTALOSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dutalosin ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. - Dutasterid gehört zur Wirkstoffgruppe der 5-alpha-Reduktase-Hemmer. Dutasterid vermindert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, was bewirkt, dass die Prostata schrumpft und entsprechende Beschwerden gelindert werden. In der Folge sinkt das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (eines akuten Harnverhalts) und es wird weniger wahrscheinlich, dass eine Operation durchgeführt werden muss. - Tamsulosin gehört zur Wirkstoffgruppe der Alpha-Blocker. Tamsulosin bewirkt eine Entspannung der Muskulatur in der Prostata. Dies erleichtert das Wasserlassen und führt zu einer raschen Besserung der Beschwerden. Dutalosin wird als Ersatztherapie zur Behandlung von Männern mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer vergrößerten Prostata _(benigne Prostatahyperpl Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Die Kapseln enthalten Spuren von Lecithin (aus Soja). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Dutalosin ist eine längliche Hartkapsel (Größe 0) mit braunem Körper und orangener Kappe mit dem schwarzen Aufdruck „C001“. Jede Hartkapsel enthält eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel und Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie zur Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und/oder zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen bei Männern, die bereits ausreichend auf die gleiche Dosis Dutasterid und Tamsulosin eingestellt sind. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _ Die empfohlene Dosis für Dutalosin ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) täglich. _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). 2 _Leberfunktionsstörungen _ Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Dutal Izlasiet visu dokumentu