Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Via di somministrazione:

Information nicht vorhanden

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2019-09-26

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTALOSIN 0.5MG/0.4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutalosin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutalosin beachten?
3.
Wie ist Dutalosin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutalosin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTALOSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutalosin ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Dutasterid und
Tamsulosin.
-
Dutasterid gehört zur Wirkstoffgruppe der 5-alpha-Reduktase-Hemmer.
Dutasterid vermindert die
Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, was bewirkt, dass die Prostata
schrumpft und
entsprechende Beschwerden gelindert werden. In der Folge sinkt das
Risiko einer vollständigen
Blockade des Harnflusses (eines akuten Harnverhalts) und es wird
weniger wahrscheinlich, dass
eine Operation durchgeführt werden muss.
-
Tamsulosin gehört zur Wirkstoffgruppe der Alpha-Blocker. Tamsulosin
bewirkt eine
Entspannung der Muskulatur in der Prostata. Dies erleichtert das
Wasserlassen und führt zu einer
raschen Besserung der Beschwerden.
Dutalosin wird als Ersatztherapie zur Behandlung von Männern mit
mittelschweren bis schweren
Symptomen einer vergrößerten Prostata
_(benigne Prostatahyperpl

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die Kapseln enthalten Spuren von Lecithin (aus Soja).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Dutalosin ist eine längliche Hartkapsel (Größe 0) mit braunem
Körper und orangener Kappe mit dem
schwarzen Aufdruck „C001“.
Jede Hartkapsel enthält eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel und
Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung moderater bis schwerer Symptome
der benignen
Prostatahyperplasie (BPH) und/oder zur Senkung des Risikos von akutem
Harnverhalt (AUR) und
operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren
BPH-Symptomen bei Männern, die
bereits ausreichend auf die gleiche Dosis Dutasterid und Tamsulosin
eingestellt sind.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Dutalosin ist die orale Einnahme einer
Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) täglich.
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde
nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit
Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich
gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
2
_Leberfunktionsstörungen _
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik
von Dutasterid-Tamsulosin
wurde nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit
schwerer Leberfunktionsstörung
ist Dutal