Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Dupilumab
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
D11AH05
Dupilumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DUPIXENT 175 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA (S.C.) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir kullanıma hazır enjektör 1,14 ml çözeltide 200 mg (175 mg/ml) dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO) hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. • _YARDIMCI MADDELER:_ L-Arjinin monohidroklorür , L-Histidin, L-Histidin Monohidroklorür Monohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit (E260), sukroz, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DUPIXENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DUPIXENT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DUPIXENT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUPIXENT, kullanıma hazır cam enjektörde sağlanan berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir. DUPIXENT, 200 mg kullanıma haz Izlasiet visu dokumentu
1/30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık meslek mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUPIXENT 175 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör 1,14 mLçözeltide 200 mg (175 mg/mL) dupilumab içerir. Dupilumab, interlökin (IL)-4 reseptör alfaya karşı geliştirilmiş bir insan monoklonal antikorudur. Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO) hücrelerinde üretilir ve IL-4/IL-13 sinyalizasyonunu inhibe eder. YARDIMCI MADDELER: Her mL’de Sodyum asetat 1,315 mg Sukroz 50 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Yaklaşık 5,9 pH değerine sahip, görünür parçacıklardan arındırılmış, berrak veya hafif bulanık, renksiz veya soluk sarı renkli steril çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUPIXENT, sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik dermatitli yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adölesan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI: Tedavi atopik dermatitin tanı ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalıdır. 2/30 POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Adölesan Hastalar _ 12 ila 17 yaş aralığındaki adölesan hastalar için önerilen dupilumab dozu Tablo 1’de belirtilmektedir. _ _ TABLO 1: ATOPIK DERMATITLI 12 ILA 17 YAŞ ARASINDAKI ADÖLESAN HASTALARDA SUBKUTAN UYGULAMAYA YÖNELIK DUPILUMAB DOZU HASTANIN VÜCUT AĞIRLIĞI BAŞLANGIÇ DOZU SONRAKI DOZLAR (IKI HAFTADA BIR) 60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg Dupilumab topikal kortikosteroidler ve topikal kalsinörin i Izlasiet visu dokumentu