Dupixent 175 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör, 2 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Dupilumab

Commercializzato da:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

D11AH05

INN (Nome Internazionale):

Dupilumab

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
DUPIXENT 175 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA (S.C.) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır enjektör 1,14 ml çözeltide 200 mg (175
mg/ml)
dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin
Hamster Overi (CHO)
hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-Arjinin monohidroklorür , L-Histidin, L-Histidin Monohidroklorür
Monohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit
(E260), sukroz,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUPIXENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUPIXENT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUPIXENT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUPIXENT, kullanıma hazır cam enjektörde sağlanan berrak ila hafif
bulanık, renksiz ila soluk
sarı renkli bir çözeltidir.
DUPIXENT, 200 mg kullanıma haz�

Scheda tecnica

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
meslek
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUPIXENT 175 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör 1,14
mLçözeltide 200 mg (175 mg/mL)
dupilumab içerir.
Dupilumab,
interlökin
(IL)-4
reseptör
alfaya
karşı
geliştirilmiş
bir
insan
monoklonal
antikorudur. Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO)
hücrelerinde üretilir
ve IL-4/IL-13 sinyalizasyonunu inhibe eder.
YARDIMCI MADDELER:
Her mL’de
Sodyum asetat
1,315 mg
Sukroz
50 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Yaklaşık 5,9 pH değerine sahip, görünür parçacıklardan
arındırılmış, berrak veya hafif bulanık,
renksiz veya soluk sarı renkli steril çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUPIXENT, sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik
dermatitli yetişkin ve 12 yaş
ve üzeri adölesan hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
Tedavi
atopik
dermatitin
tanı
ve
tedavisinde
deneyimli
uzman
hekimler
tarafından
başlatılmalıdır.
2/30
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Adölesan Hastalar _
12
ila
17
yaş
aralığındaki
adölesan
hastalar
için
önerilen
dupilumab
dozu
Tablo
1’de
belirtilmektedir.
_ _
TABLO 1:
ATOPIK DERMATITLI 12 ILA 17 YAŞ ARASINDAKI ADÖLESAN HASTALARDA
SUBKUTAN
UYGULAMAYA YÖNELIK DUPILUMAB DOZU
HASTANIN VÜCUT AĞIRLIĞI
BAŞLANGIÇ DOZU
SONRAKI DOZLAR
(IKI HAFTADA BIR)
60 kg’dan az
400 mg (iki adet 200 mg
enjeksiyon)
200 mg
60 kg ve üzeri
600 mg (iki adet 300 mg
enjeksiyon)
300 mg
Dupilumab topikal kortikosteroidler ve topikal kalsinörin
i