Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Difterijas, stingumkrampju un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
Sanofi Pasteur, France
J07CA01
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
Sanofi Pasteur S.A., France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023 1 03-0245/IB/066/WS DE/H/xxxx/WS/1211 : Addition of an acronym (Td-IPV) LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DULTAVAX suspensija injekcijai pilnšļircē Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta vakcīna Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir DULTAVAX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DULTAVAX lietošanas 3. Kā lietot DULTAVAX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DULTAVAX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DULTAVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DULTAVAX (Td-IPV) ir kombinēta vakcīna, kas indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un poliomielītu. Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas devu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DULTAVAX LIETOŠANAS NELIETOJIET DULTAVAX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - drudža vai akūtas slimības gadījumā vakcināciju ir ieteicams atlikt; - ja Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām un/vai neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B (šo vielu pēdas var saglabāties vakcīnā); - alerģiskas reakcijas gadījumā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar difterijas, stingumkra Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023 1 03-0245/IB/066/WS DE/H/xxxx/WS/1211 : Addition of an acronym (Td-IPV) ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DULTAVAX suspensija injekcijai pilnšļircē. Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta vakcīna. Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 0,5 ml deva satur aktīvās vielas: Attīrītu difterijas toksoīdu ..................................................................... ≥ 2 SV* (5Lf) Attīrītu stingumkrampju toksoīdu ......................................................... ≥ 20 SV* (10 Lf) 1. tipa inaktivētu poliovīrusu (Mahoney celms)** ................................ 29 D-antigēna vienības*** 2. tipa inaktivētu poliovīrusu (MEF-1 celms)** .................................... 7 D-antigēna vienības*** 3. tipa inaktivētu poliovīrusu (Saukett celms)** .................................... 26 D-antigēna vienības*** adsorbētus uz alumīnija hidroksīda.................................................0,35 mg alumīnija * zemākā aktivitātes ticamības robeža (p=0,95) saskaņā ar Eiropas Farmakopejā noteiktajām pārbaudēm ** kultivēts Vero šūnās *** Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši kā tie, kas iepriekš izteikti kā 40-8-32 D-antigēna vienības, attiecīgi 1., 2. un 3. tipa vīrusam, nosakot ar vēl vienu piemērotu imūnķīmisko metodi. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra 0,5 ml deva satur apmēram 10 mikrogramus fenilalanīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS DULTAVAX (Td-IPV) ir indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un poliomielītu. Jāievēro vakcinācijas grafika oficiālās rekomendācijas. Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā iepriekšējās va Izlasiet visu dokumentu