Dultavax suspensija injekcijai pilnšļircē

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Difterijas, stingumkrampju un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur, France

ATC-kode:

J07CA01

INN (International Name):

Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

Dosering:

0,5 ml

Lægemiddelform:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Sanofi Pasteur S.A., France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023
1
03-0245/IB/066/WS DE/H/xxxx/WS/1211 : Addition of an acronym (Td-IPV)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DULTAVAX
suspensija injekcijai pilnšļircē
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta
vakcīna
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,
reduced antigen(s) content)
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir DULTAVAX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DULTAVAX lietošanas
3.
Kā lietot DULTAVAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DULTAVAX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULTAVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DULTAVAX (Td-IPV) ir kombinēta vakcīna, kas indicēta
pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas
revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem un poliomielītu.
Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā
iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas devu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DULTAVAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET DULTAVAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
drudža vai akūtas slimības gadījumā vakcināciju ir ieteicams
atlikt;
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret
kādu no vakcīnas sastāvdaļām un/vai
neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B (šo vielu pēdas var
saglabāties vakcīnā);
-
alerģiskas reakcijas gadījumā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar
difterijas, stingumkra

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023
1
03-0245/IB/066/WS DE/H/xxxx/WS/1211 : Addition of an acronym (Td-IPV)
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DULTAVAX suspensija injekcijai pilnšļircē.
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta
vakcīna.
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,
reduced antigen(s) content)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,5 ml deva satur aktīvās vielas:
Attīrītu difterijas toksoīdu
.....................................................................
≥ 2 SV* (5Lf)
Attīrītu stingumkrampju toksoīdu
......................................................... ≥ 20 SV*
(10 Lf)
1. tipa inaktivētu poliovīrusu (Mahoney celms)**
................................ 29 D-antigēna vienības***
2. tipa inaktivētu poliovīrusu (MEF-1 celms)**
.................................... 7 D-antigēna vienības***
3. tipa inaktivētu poliovīrusu (Saukett celms)**
.................................... 26 D-antigēna vienības***
adsorbētus uz alumīnija
hidroksīda.................................................0,35 mg
alumīnija
* zemākā aktivitātes ticamības robeža (p=0,95) saskaņā ar
Eiropas Farmakopejā noteiktajām pārbaudēm
** kultivēts Vero šūnās
*** Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši kā tie, kas iepriekš
izteikti kā 40-8-32 D-antigēna vienības, attiecīgi 1., 2. un 3.
tipa
vīrusam, nosakot ar vēl vienu piemērotu imūnķīmisko metodi.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 0,5 ml deva satur apmēram 10 mikrogramus fenilalanīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DULTAVAX (Td-IPV) ir indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās
vakcinācijas revakcinācijas deva,
vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un
poliomielītu.
Jāievēro vakcinācijas grafika oficiālās rekomendācijas.
Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā
iepriekšējās va