Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 60 mg enterokapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DULOXETINHYDROCHLORID

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

duloxetine hydrochloride

Deva:

60 mg

Zāļu forma:

enterokapsler, hårde

Autorizācija datums:

2016-03-07

Produkta apraksts

16. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN "STADA ARZNEIMITTEL AG", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 66 mg saccharose.
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 132 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 30 mg kapsler er med hvid krop,
mørkeblå hætte,
størrelse 3, fyldt med råhvide enteropellets.
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 60 mg kapsler er med grøn krop,
mørkeblå hætte,
størrelse 1, fyldt med råhvide enteropellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_54653_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til