Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
2016-03-07
16. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN "STADA ARZNEIMITTEL AG", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29423 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 66 mg saccharose. Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 132 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 30 mg kapsler er med hvid krop, mørkeblå hætte, størrelse 3, fyldt med råhvide enteropellets. Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 60 mg kapsler er med grøn krop, mørkeblå hætte, størrelse 1, fyldt med råhvide enteropellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _54653_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange har haft moderate til Lestu allt skjalið