Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Pieejams no:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATĶ kods:

G03AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Zāļu forma:

Tablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Tablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2015-09-30

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DROSPIRENON / ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 MG/ 0,02 MG TABLETTEN
Drospirenon/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KOK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg
Tabletten und wofür
wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospirenon / Ethinylestradiol
Famy Care 3 mg/
0,02 mg Tabletten beachten?
3. Wie ist Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg
Tabletten
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg
Tabletten
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weit

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede wirkstoffhaltige Tablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3
mg Drospirenon.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jede wirkstoffhaltige Tablette enthält 72 mg Lactose-Monohydrat,
0,030 mg Tartrazin-
Aluminiumsalz (E102) und 0,008 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Jede Placebo-Tablette enthält keine Wirkstoffe
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jede Placebo-Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat, 0,400
Eisen(III)-hydroxid-oxid
x H
2
O (E172) und 0,160 mg Brilliantblau FCF (E133).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist rund, hellgelb, 6.00 mm, bikonvex,
mit der Prägung ‘144’
auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Placebotablette ist rund, grün, mit einem Durchmesser von 6,0 mm,
bikonvex, mit der
Prägung ‘304’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/
0,02 mg Tabletten
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden.,
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drospirenon /
Ethinylestradiol
Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten mit dem anderer kombinierter
hormonaler
Kontrazeptiva (KOK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
EINNAHME VON DROSPIRENON / ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 MG/ 0,02 MG
TABLETTEN
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, gegebenenfalls
mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
werden. Übe