Droperidol Sintetica 1 mg/2 ml injektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

droperidolum

Pieejams no:

Sintetica SA

ATĶ kods:

N05AD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

droperidolum

Zāļu forma:

injektionslösung

Kompozīcija:

droperidolum 0.5 mg, acidum lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Behandlung von übelkeit und erbrechen nach operationen (NVPO) bei erwachsenen

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2006-04-11

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Droperidol Sintetica 1 mg
SINTETICA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Droperidolum.
_Hilfsstoffe:_ Acidum lacticum, Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Injektionslösung, 2 ml Amp.
2 ml enthalten 1 mg Droperidolum (1 ml enthält 0,5 mg Droperidolum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis bei Erwachsenen
(PONV).
Dosierung/Anwendung
Behandlung von der postoperativer Nausea und Emesis:
0,5 mg bis 1 mg langsam intravenös,
wenn der Patient bereits eine Dosis Droperidol erhalten hat muss ein
Zeitraum von mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Dosis eingehalten
werden.
Droperidol darf nur durch geschultes medizinisches Personal, welches
die cardio-pulmonale Reanimation beherrscht und unter ständiger
Kontrolle der Vitalfunktionen sowie des EKG verabreicht werden. Die
Kontrolle des EKG ist sowohl vor, als auch während und bis zu 2 bis
3 Stunden nach dem chirurgischen Eingrif zu gewährleisten.
_Pädiatrie_
Bis heute wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Anwendung
noch die Sicherheit von Droperidol Sintetica untersucht.
Kontraindikationen
Droperidol ist bei folgenden Personen kontraindiziert:
Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verlängerung des QT
Intervalls (QTc grösser als 440 msec beim Mann und grösser als 450
msec bei der Frau).
Patienten mit einem congenitalen QT-Syndrom.
Patienten mit einer bekannten Überempfndlichkeit gegenüber dem
Wirkstof Droperidol oder einem der Hilfsstofe gemäss
Zusammensetzung.
Droperidol soll zur Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis
nur dann eingesetzt werden, wenn andere Massnahmen unzulänglich
oder nicht ausreichend sind.
Droperidol Sintetica sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht
angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Vitalfunktionen und das EKG sind routinemässig zu überwachen.
Droperidol darf bei vorhandenen Risikofaktoren nur mit grösster
Sorgfalt
verabreicht werden, da die Gefahr einer Verlängerung des QT
Intervalls
besteht:
1. kli