Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

doxorubicinhydroklorid

Pieejams no:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATĶ kods:

L01DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

doxorubicin hydrochloride

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

doxorubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Doxorubicin

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

1999-04-23

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
doxorubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Doxorubicin Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Ebewe
3.
Hur du använder Doxorubicin Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doxorubicin Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOXORUBICIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doxorubicin Ebewe, som innehåller det aktiva ämnet doxorubicin,
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antracykliner och är ett läkemedel mot cancer. Läkemedlet
verkar genom att sakta av eller
stoppa tillväxten av cancerceller. Doxorubicin Ebewe används ofta i
kombination med andra
läkemedel mot cancer.
Doxorubicin Ebewe kan används vid behandling mot bland annat
följande cancerformer:
-
bröstcancer
-
cancer i bindväv, ledband, skelett och muskler (sarkom)
-
lungcancer
-
cancer i lymfkörtlar (Hodgkins sjukdom och maligna non-Hodgkinlymfom)
-
cancer i blodet (akut leukemi)
-
benmärg (myelom)
-
cancer i prostata eller testiklarna
-
sköldkörtelcancer
-
cancer i äggstockarna eller livmodern
-
cancer i urinblåsan
-
cancer i huvud/hals
-
magcancer
-
tumörer hos barn såsom neuroblastom, rhabdomyosarkom, Wilms tumör
Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Ebewe kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns

Produkta apraksts

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller doxorubicinhydroklorid 2 mg
Hjälpämne med känd effekt
Natrium: Doxorubicin Ebewe innehåller 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per
ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
pH 2,5-4,0 och är isoton.
Doxorubicin Ebewe injektionsvätska, lösning är klar, blodröd
vätska fri från partiklar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer, sarkom, småcellig lungcancer, maligna lymfom av
Hodgkin’s och non-
Hodgkin’s typ, myelom, akuta leukemier, embryonalt carcinom, malignt
teratom, cancer i
thyroidea, uterus, blåsa, testikel, prostata, ovarier, huvud/hals och
ventrikel.
Barntumörer av typen rhabdomyosarkom, neoroblastom. Wilms tumör.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doxorubicin ges vanligtvis intravenöst. Intravesikal instillation har
visat sig fördelaktigt vid
behandling av ytlig blåscancer och för att förhindra återfall
efter trans-uretral resektion av
blåstumörer (T.U.R.).
Intravenös administrering
Den totala dosen doxorubicin per behandlingscykel kan variera beroende
på
behandlingsregim (t.ex. om det ges som ensamt läkemedel eller i
kombination med andra
cytostatika) och beroende på indikation.
_Standardstartdos. _
Om doxorubicin ges ensamt är den rekommenderade standardstartdosen
60-90 mg/m
2
kroppsyta. Den totala startdosen per cykel kan ges som engångsdos
eller
uppdelad på 3 på varandra följande dagar eller dag 1 och dag 8.
Under förutsättning att
patienten återhämtar sig på normalt sätt från den
läkemedelsinducerade toxiciteten (speciellt
benmärgshämning och stomatit) kan varje behandlingscykel upprepas
var tredje till fjärde
vecka. Alternativ dosering är 10-20 mg/m
2
kroppsyta per vecka, vilket också har visat sig vara
effektivt. När doxorubicin ges i kombination med andra cytostatika
med potentiell
överlappande toxicitet