Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
doxorubicinhydroklorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
2 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Doxorubicin
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml
Godkänd
1999-04-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING doxorubicinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Doxorubicin Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Ebewe 3. Hur du använder Doxorubicin Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doxorubicin Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOXORUBICIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Doxorubicin Ebewe, som innehåller det aktiva ämnet doxorubicin, tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner och är ett läkemedel mot cancer. Läkemedlet verkar genom att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Doxorubicin Ebewe används ofta i kombination med andra läkemedel mot cancer. Doxorubicin Ebewe kan används vid behandling mot bland annat följande cancerformer: - bröstcancer - cancer i bindväv, ledband, skelett och muskler (sarkom) - lungcancer - cancer i lymfkörtlar (Hodgkins sjukdom och maligna non-Hodgkinlymfom) - cancer i blodet (akut leukemi) - benmärg (myelom) - cancer i prostata eller testiklarna - sköldkörtelcancer - cancer i äggstockarna eller livmodern - cancer i urinblåsan - cancer i huvud/hals - magcancer - tumörer hos barn såsom neuroblastom, rhabdomyosarkom, Wilms tumör Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns Olvassa el a teljes dokumentumot
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller doxorubicinhydroklorid 2 mg Hjälpämne med känd effekt Natrium: Doxorubicin Ebewe innehåller 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning pH 2,5-4,0 och är isoton. Doxorubicin Ebewe injektionsvätska, lösning är klar, blodröd vätska fri från partiklar. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer, sarkom, småcellig lungcancer, maligna lymfom av Hodgkin’s och non- Hodgkin’s typ, myelom, akuta leukemier, embryonalt carcinom, malignt teratom, cancer i thyroidea, uterus, blåsa, testikel, prostata, ovarier, huvud/hals och ventrikel. Barntumörer av typen rhabdomyosarkom, neoroblastom. Wilms tumör. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Doxorubicin ges vanligtvis intravenöst. Intravesikal instillation har visat sig fördelaktigt vid behandling av ytlig blåscancer och för att förhindra återfall efter trans-uretral resektion av blåstumörer (T.U.R.). Intravenös administrering Den totala dosen doxorubicin per behandlingscykel kan variera beroende på behandlingsregim (t.ex. om det ges som ensamt läkemedel eller i kombination med andra cytostatika) och beroende på indikation. _Standardstartdos. _ Om doxorubicin ges ensamt är den rekommenderade standardstartdosen 60-90 mg/m 2 kroppsyta. Den totala startdosen per cykel kan ges som engångsdos eller uppdelad på 3 på varandra följande dagar eller dag 1 och dag 8. Under förutsättning att patienten återhämtar sig på normalt sätt från den läkemedelsinducerade toxiciteten (speciellt benmärgshämning och stomatit) kan varje behandlingscykel upprepas var tredje till fjärde vecka. Alternativ dosering är 10-20 mg/m 2 kroppsyta per vecka, vilket också har visat sig vara effektivt. När doxorubicin ges i kombination med andra cytostatika med potentiell överlappande toxicitet Olvassa el a teljes dokumentumot