Doxoral 150 mg smakelijke tabletten voor honden

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Pieejams no:

Ast Farma B.V.

ATĶ kods:

QJ01AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 150 mg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Honden

Ārstniecības joma:

Doxycycline

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

2005-01-06

Produkta apraksts

BD/2018/REG NL 10245/zaak 645342
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DOXORAL 150 MG
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 6 januari 2005 onder REG NL
10245
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXORAL 150 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
10245 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel DOXORAL 150 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
10245 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10245/zaak 645342
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10245/zaak 645342
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXORAL 150 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline (als doxycycline hyclaat)
150 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden:
Rhinitis veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum _en _Pasteurella
_spp;
Bronchopneumonie veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum_, _E.
coli_ en _Pasteurella _spp_._;
Pyelonephritis veroorzaakt door _E. coli _en grampositieve kokken;
Interstitiële nephritis veroorzaakt door _Leptospira _spp_._,
_E.coli_ en grampositieve