Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array
S01ED51
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0246723 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273920 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246722 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264553 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-14
1 Sp. zn. sukls91236/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK _ _ dorzolamidum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používat 3. Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě sterilních kapek, obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. • Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“. • Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Dohromady tato léčiva snižují tlak v oku různým způsobem. Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek o Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls91236/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a 5 mg timololum (jako timololi maleas 6,83 mg). Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg a timololum 0,18 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Bezbarvá, průhledná, viskózní kapalina pH: 5,0 – 6,0 Osmolalita: 242 - 320 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliativním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním beta-blokátorem nedostatečná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects do (spojivkového vaku) postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Používá-li se i jiný lokálně podávaný oční přípravek, je třeba podávat druhý přípravek s nejméně desetiminutovým odstupem Oční mast má být použita jako poslední. Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a zabránili kontaktu špičky kapátka s okem nebo okolními tkáněmi, protože by mohlo dojít k poranění oka (viz návod k použití). Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Následkem použití kontaminovaných roztoků může být závažné poškození oka s následnou ztrátou zraku. _ _ _Pediat_ _rická populace_ 2 Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Bezpečnost u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyla stanovena. (Informace ohledně bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 l Izlasiet visu dokumentu