DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

20MG/ML+5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246723 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273920 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246722 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264553 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-12-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls91236/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
_ _
dorzolamidum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dorzolamide/Timolol
Farmaprojects používat
3.
Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez
konzervačních látek ve formě
sterilních kapek, obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a
timolol.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
„inhibitory karboanhydrázy“.
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
„beta-blokátory“.
Dohromady tato léčiva snižují tlak v oku různým způsobem.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se předepisuje ke
snížení zvýšeného nitroočního tlaku
při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek
o

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls91236/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky,
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi
hydrochloridum 22,26 mg) a 5 mg
timololum (jako timololi maleas 6,83 mg).
Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg a
timololum 0,18 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Bezbarvá, průhledná, viskózní kapalina
pH: 5,0 – 6,0
Osmolalita: 242 - 320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je indikován k léčbě
zvýšeného nitroočního tlaku
(IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s
pseudoexfoliativním glaukomem, pokud je
monoterapie lokálním beta-blokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects do
(spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Používá-li se i jiný lokálně podávaný oční přípravek, je
třeba podávat druhý přípravek s nejméně
desetiminutovým odstupem Oční mast má být použita jako
poslední.
Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a
zabránili kontaktu špičky kapátka s okem
nebo okolními tkáněmi, protože by mohlo dojít k poranění oka
(viz návod k použití).
Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou
být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Následkem
použití kontaminovaných roztoků může být závažné poškození
oka s následnou ztrátou zraku.
_ _
_Pediat_
_rická populace_
2
Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyla
stanovena. (Informace ohledně bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 l