Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

tramadolklorid paracetamol

Pieejams no:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

N02AJ13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tramadolklorid paracetamol

Deva:

37,5 mg + 325 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola

Receptes veids:

na recept neponovljivi recept

Ražojis:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, HrvatskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Produktu pārskats:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620573369-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620573369-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620573369-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620573369-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620573369-05] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Autorizācija datums:

2020-11-30

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DORETA 37,5 MG/325 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tramadolklorid/paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Doreta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Doretu
3.
Kako uzimati Doretu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Doretu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE DORETA I ZA ŠTO SE KORISTI
Doreta je kombinacija dviju djelatnih tvari protiv bolova
(analgetici), tramadolklorida i paracetamola,
koji zajedno ublažavaju umjerenu do jaku bol.
Doreta filmom obložene tablete se koriste u liječenju umjerene do
jake boli u odraslih i adolescenata
starijih od 12 godina na temelju preporuke liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORETU
NEMOJTE UZIMATI DORETU
-
ako ste alergični na paracetamol, tramadol ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),
-
u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima
ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije),
-
ako trenutno uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (koji se
koriste u liječenju
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ste uzimali bilo koji MAOI
unutar zadnja dva tjedna,
-
ako imate ozbiljnih problema s jetrom,
-
ako imate epilepsiju koja nije primjereno kontrolirana liječenjem.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doretu:
-
ako uzimate druge lijekove koji sadrže parace

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Doreta
37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 37,5
mg tramadolklorida i 325
mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete su svijetlo žuto-smeĎe boje, ovalno
konveksnog oblika.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doreta tablete su indicirane za simptomatsko liječenje umjerene do
jake boli u odraslih i adolescenata
starijih od 12 godina.
Primjena Dorete se mora ograničiti na bolesnike u kojih se
procjenjuje da je za liječenje umjerene do
jake boli neophodna kombinacija tramadola i paracetamola (vidjeti
takoĎer dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji) _
Primjena Dorete se mora ograničiti na bolesnike u kojih se
procjenjuje da je za liječenje umjerene do
jake boli neophodna kombinacija tramadola i paracetamola.
Dozu je potrebno individualno prilagoditi prema intenzitetu boli i
odgovoru pojedinog bolesnika na
liječenje. Općenito se za analgeziju mora odabrati najniža
učinkovita doza.
Preporučuje se početna doza od dvije tablete Dorete (što odgovara
75 mg tramadolklorida i 650 mg
paracetamola). Prema potrebi, mogu se uzeti dodatne doze ne prelazeći
8 tableta (što odgovora 300
mg
tramadolklorida i 2600
mg paracetamola) dnevno.
Interval izmeĎu doziranja ne smije biti manji od šest sati.
Doreta se ni u kom slučaju ne smije primjenjivati dulje nego što je
to nužno neophodno (takoĎer
vidjeti dio 4.4.). Ako je potrebna ponovljena primjena ili dugotrajno
liječenje Doretom s obzirom na
prirodu i težinu bolesti, nužno je pažljivo i redovito nadziranje
bolesnika (s prekidima u liječenju, kada
je to moguće), kako bi se ocijenila neophodnost nastavka liječenja.
_Pedijatrijska populacija _
Učinkovita i sigurna primjena Dorete nije utvrĎena u djece mlaĎe od
12 godina. Stoga se njezina
primjena u navedenoj popul