Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N06DA02
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 09282359 EAN: 4150092823592 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09282365 EAN: 4150092823653 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09282371 EAN: 4150092823714 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
verlängert
2010-10-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender DONEPEZIL AL 5 MG FILMTABLETTEN Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Donepezil AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil AL beachten? 3. Wie ist Donepezil AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACETYLCHOLINESTERASEHEMMER bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt. DONEPEZIL AL WIRD ANGEWENDET • zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen. Donepezil AL ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL AL BEACHTEN? DONEPEZIL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN 2 • wenn Sie ALLERGISCH Izlasiet visu dokumentu
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezil AL 5 mg Filmtabletten Donepezil AL 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezil AL 5 mg _ 1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält 88,10 mg Lactose. _Donepezil AL 10 mg _ 1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält 176,20 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Donepezil AL 5 mg _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Durchmesser: 7,1 mm _Donepezil AL 10 mg _ Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. Durchmesser: 9,1 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil AL ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG 2 Erwachsene/ältere Menschen Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die tägliche 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung sowie das Erreichen von _Steady-State_-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg/Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. _Donepezil AL 10 mg _ Für Dosierungen, die mit Donepezil AL 10 mg nicht realisierbar bzw. nicht praktikabel sind, steht die andere Wirkstärke dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose sollt Izlasiet visu dokumentu