Donepezil AL 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 09282359 EAN: 4150092823592 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09282365 EAN: 4150092823653 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09282371 EAN: 4150092823714 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2010-10-05

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DONEPEZIL AL 5 MG FILMTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil AL beachten?
3.
Wie ist Donepezil AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
ACETYLCHOLINESTERASEHEMMER bezeichnet werden. Donepezil erhöht den
Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
DONEPEZIL AL WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten mit leichter
bis
mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Symptome schließen
zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen
ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz
erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen
Aufgaben
zu bewältigen.
Donepezil AL ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL AL BEACHTEN?
DONEPEZIL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
•
wenn Sie ALLERGISCH

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil AL 5 mg Filmtabletten
Donepezil AL 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil AL 5 mg _
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56
mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 88,10 mg Lactose.
_Donepezil AL 10 mg _
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12
mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 176,20 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil AL 5 mg _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
Durchmesser: 7,1 mm
_Donepezil AL 10 mg _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
Durchmesser: 9,1 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil AL ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Erwachsene/ältere Menschen
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
tägliche 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung
sowie das Erreichen von _Steady-State_-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach einer einmonatigen
klinischen
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag
(Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro
Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg/Tag überschreiten, wurden in
klinischen
Studien nicht untersucht.
_Donepezil AL 10 mg _
Für Dosierungen, die mit Donepezil AL 10 mg nicht realisierbar bzw.
nicht
praktikabel sind, steht die andere Wirkstärke dieses Arzneimittels
zur
Verfügung.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die
Diagnose sollt