Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0151594 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151580 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151593 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151589 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151585 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151586 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151591 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151584 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151592 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151581 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151587 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151590 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151588 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151583 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151582 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150366 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150370 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150364 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150362 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150367 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150369 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124469 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150372 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124476 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124465 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124466 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150371 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119870 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119869 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124473 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150368 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124468 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124474 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150360 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124475 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150359 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150363 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124470 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124471 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124467 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150361 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-10
1/6 Sp. zn. sukls258477/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE_ _ - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí, tak, že zpomaluje rozklad acetylcholinu. Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla diagnostikovaná mírná a středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět běžn Izlasiet visu dokumentu
1/9 Sp. zn. sukls258477/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Donepezil Actavis 5 mg, potahovaná tableta obsahuje 92,5 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Donepezil Actavis 10 mg, potahovaná tableta obsahuje 185 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku Donepezil Actavis 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné straně. Donepezil Actavis 10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Donepezil Actavis je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné formy Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _DOSPĚLÍ/STARŠÍ OSOBY _ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil Actavis zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. _ _ Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Podávání donezepilu by mělo být zahájeno jen u těch nemocných, kte Izlasiet visu dokumentu