DONEPEZIL ACTAVIS 5MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC númer:

N06DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Skammtar:

5MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

DONEPEZIL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0151594 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151580 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151593 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151589 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151585 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151586 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151591 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151584 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151592 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151581 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151587 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151590 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151588 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151583 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151582 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150366 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150370 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150364 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150362 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150367 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150369 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124469 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150372 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124476 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124465 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124466 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150371 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119870 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119869 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124473 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150368 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124468 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124474 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150360 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124475 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150359 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150363 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124470 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124471 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124467 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150361 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2008-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
Sp. zn. sukls258477/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE_ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí, tak, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.
Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla
diagnostikovaná mírná a středně těžká forma
Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty.
Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky
paměti, zmatenost a změny chování. Příznaky zahrnují
zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny
chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou
stále obtížnější provádět běžn

Vara einkenni

1/9
Sp. zn. sukls258477/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety
Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum odpovídající donepezili
hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Donepezil Actavis 5 mg, potahovaná tableta obsahuje 92,5 mg laktosy
(jako monohydrát laktosy)
Donepezil Actavis 10 mg, potahovaná tableta obsahuje 185 mg laktosy
(jako monohydrát laktosy)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku
Donepezil Actavis 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné
straně.
Donepezil Actavis 10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na
jedné straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Donepezil Actavis je indikován k symptomatické léčbě mírné až
středně závažné formy Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_DOSPĚLÍ/STARŠÍ OSOBY _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Donepezil Actavis zvýšit na
10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Léčba by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence.
_ _
Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých
doporučení (např. DSM
IV, ICD 10). Podávání donezepilu by mělo být zahájeno jen u
těch nemocných, kte�