Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (OXICODONUM+NALOXONUM)
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N02AA55
COMBINATII (OXICODONUM+NALOXONUM)
10mg/5mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PS
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
14136/2021/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 112x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 100x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 98x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 60x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 56x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 50x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 28x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 20x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 14x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/13 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 10x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 112 compr. elib. prel.; 14136/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 100 compr. elib. prel.; 14136/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 98 compr. elib. prel.; 14136/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 90 compr. elib. prel.; 14136/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 60 compr. elib. prel.; 14136/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 56 compr. elib. prel.; 14136/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 50 compr. elib. prel.; 14136/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 30 compr. elib. prel.; 14136/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 28 compr. elib. prel.; 14136/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 20 compr. elib. prel.; 14136/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 14 compr. elib. prel.; 14136/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 10 compr. elib. prel.; 10097/2017/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 112x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 100x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 98x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 60x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 56x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 50x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 28x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 20x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 14x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/13 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 10x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 112 compr. elib. prel.; 10097/2017/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 100 compr. elib. prel.; 10097/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 98 compr. elib. prel.; 10097/2017/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 90 compr. elib. prel.; 10097/2017/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 60 compr. elib. prel.; 10097/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 56 compr. elib. prel.; 10097/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 50 compr. elib. prel.; 10097/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 30 compr. elib. prel.; 10097/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 28 compr. elib. prel.; 10097/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 20 compr. elib. prel.; 10097/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 14 compr. elib. prel.; 10097/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14126/2021/01-24 _Anexa 1 _ NR. 14137/2021/01-22 NR. 14138/2021/01-22 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOLNADA 10 MG/5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ DOLNADA 20 MG/10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ DOLNADA 40 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolnada 3. Cum să luaţi Dolnada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dolnada 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DOLNADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanțele active sunt eliberate pentru o perioadă mai lungă de timp. Acțiunea lor durează 12 ore. Aceste comprimate sunt destinate exclusiv adulților. Ameliorarea durerii Comprimatele de Dolnada v-au fost prescrise pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia. Cum acționează Dolnada în ameliorarea durerii Dolnada conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă ca substanțe activ Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14136/2021/01-24 _Anexa 2 _ NR. 14137/2021/01-22 NR. 14138/2021/01-22 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Dolnada 10 mg/5 mg _ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 5 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg. _Dolnada 20 mg/10 mg _ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 10,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg, echivalent cu naloxonă 9,0 mg. _Dolnada 40 mg/20 mg _ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă 20,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg, echivalent cu naloxonă 18,0 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: _10 mg/5 mg_ : fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 66,45 mg (sub formă de monohidrat). _20 mg/10 mg_ : fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 51,78 mg (sub formă de monohidrat). _40 mg/20 mg_ : fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 103,55 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate filmate de culoare albă, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „10” pe una dintre fețe, dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm. 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „20” pe una dintre f Izlasiet visu dokumentu