DOLNADA 10 mg/5 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

COMBINATII (OXICODONUM+NALOXONUM)

Предлага се от:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

АТС код:

N02AA55

INN (Международно Name):

COMBINATII (OXICODONUM+NALOXONUM)

дозиране:

10mg/5mg

Лекарствена форма:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Вид предписание :

PS

Произведено от:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Терапевтична група:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU

Каталог на резюме:

14136/2021/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 112x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 100x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 98x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 60x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 56x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 50x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 28x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 20x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 14x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/13 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 10x1 compr. elib. prel.; 14136/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 112 compr. elib. prel.; 14136/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 100 compr. elib. prel.; 14136/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 98 compr. elib. prel.; 14136/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 90 compr. elib. prel.; 14136/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 60 compr. elib. prel.; 14136/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 56 compr. elib. prel.; 14136/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 50 compr. elib. prel.; 14136/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 30 compr. elib. prel.; 14136/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 28 compr. elib. prel.; 14136/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 20 compr. elib. prel.; 14136/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 14 compr. elib. prel.; 14136/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 10 compr. elib. prel.; 10097/2017/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 112x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 100x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 98x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 90x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 60x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 56x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 50x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 28x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 20x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 14x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/13 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/PET/Al x 10x1 compr. elib. prel.; 10097/2017/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 112 compr. elib. prel.; 10097/2017/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 100 compr. elib. prel.; 10097/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 98 compr. elib. prel.; 10097/2017/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 90 compr. elib. prel.; 10097/2017/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 60 compr. elib. prel.; 10097/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 56 compr. elib. prel.; 10097/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 50 compr. elib. prel.; 10097/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 30 compr. elib. prel.; 10097/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 28 compr. elib. prel.; 10097/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 20 compr. elib. prel.; 10097/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 14 compr. elib. prel.; 10097/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 10 compr. elib. prel.;

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14126/2021/01-24
_Anexa 1 _
NR. 14137/2021/01-22
NR. 14138/2021/01-22
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOLNADA 10 MG/5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
DOLNADA 20 MG/10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
DOLNADA 40 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolnada
3.
Cum să luaţi Dolnada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dolnada
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DOLNADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare
prelungită, ceea ce înseamnă că
substanțele active sunt eliberate pentru o perioadă mai lungă de
timp. Acțiunea lor durează 12 ore.
Aceste comprimate sunt destinate exclusiv adulților.
Ameliorarea durerii
Comprimatele de Dolnada v-au fost prescrise pentru tratamentul
durerilor severe, care pot fi controlate
adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este
adăugat pentru a contracara
constipaţia.
Cum acționează Dolnada în ameliorarea durerii
Dolnada conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă
ca substanțe activ

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14136/2021/01-24
_Anexa 2 _
NR. 14137/2021/01-22
NR. 14138/2021/01-22
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Dolnada 10 mg/5 mg _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 10 mg, echivalent cu
oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 5 mg, sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45
mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg.
_Dolnada 20 mg/10 mg _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 20 mg, echivalent cu
oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 10,0 mg, sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat
10,90 mg, echivalent cu naloxonă 9,0 mg.
_Dolnada 40 mg/20 mg _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 40 mg, echivalent cu
oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă 20,0 mg, sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8
mg, echivalent cu naloxonă 18,0 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
_10 mg/5 mg_
: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 66,45
mg (sub formă de
monohidrat).
_20 mg/10 mg_
: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 51,78
mg (sub formă de
monohidrat).
_40 mg/20 mg_
: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 103,55 mg
lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, ușor biconvexe, marcate
cu „10” pe una dintre fețe,
dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm.
20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe,
marcate cu „20” pe una dintre f