Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Deksketoprofēns
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATĶ kods:
M01AE17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexketoprofen
Deva:
25 mg
Zāļu forma:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Laboratorios Menarini S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
22-NOV-22
Autorizācija numurs:
17-0240

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Dexketoprofenum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 – 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas

Kā lietot Dolmen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dolmen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto

Dolmen ir par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) sauktas zāļu grupas pretsāpju līdzeklis.

To lieto vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, akūtu muskuļu vai locītavu sāpju, sāpīgu mēnešreižu

(dismenorejas), zobu sāpju, īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai. Dolmen indicēts pieaugušiem

pacientiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas

Nelietojiet Dolmen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem;

ja Jums ir bronhiālā astma vai pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu

lietošanas bijusi astmas lēkme, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), deguna

polipi (sabiezējumi degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi uz ādas), angioedēma (sejas, acu,

lūpu vai mēles pietūkums vai elpošanas traucējumi) vai sēcoši trokšņi plaušās;

ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpašs saules gaismai pakļautas ādas

apsārtuma un/vai čūlošanās veids), lietojot ketoprofēnu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli) vai

fibrātus (zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs);

ja Jums ir peptiska čūla/kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu trakta

asiņošana, čūlas vai perforācija;

ja Jums ir hroniski gremošanas traucējumi (piemēram, slikta barības sagremošana kuņģī,

grēmas);

ja Jums agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana vai perforācija pret sāpēm lietotu nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu (NPL) dēļ;

ja Jums ir zarnu slimība ar hronisku iekaisumu (Krona slimība vai čūlainais kolīts);

ja Jums ir smaga sirds mazspēja, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai smagi

aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir asiņošana vai asinsreces traucējumi;

ja Jūsu organisms ir stipri atūdeņots (esat zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai

nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

ja esat grūtniecības trešajā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir vai agrāk bijusi kāda alerģija;

ja Jums ir aknu, nieru vai sirds slimība (hipertensija un/vai sirds mazspēja), kā arī šķidruma

aizture, vai arī kāds no šiem traucējumiem bijis agrāk;

ja lietojat urīndzenošos līdzekļus vai ir mazs ūdens daudzums organismā un samazināts asiņu

tilpums pārmērīga šķidruma zuduma (piemēram, pastiprinātas urīna izdalīšanās, caurejas vai

vemšanas) dēļ;

ja Jums ir sirds slimība, esat pārcietis insultu (trieku) vai uzskatāt, ka Jums ir šo slimību risks

(piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna

līmenis asinīs vai esat smēķētājs), Jums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu. Tādu

zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta)

vai triekas (insulta) risku. Risks ir lielāks, ja tiek lietotas lielas devas un ārstēšana ir ilgstoša.

Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu;

ja esat gados vecāks cilvēks – Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4. punktu). Ja

rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi (Dolmen var kaitēt Jūsu auglībai, tāpēc Jūs

nedrīkstat lietot šīs zāles, ja plānojat grūtniecību vai veicat auglības pārbaudes);

ja Jums ir asiņu un asins šūnu veidošanās traucējumi;

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnsistēmas traucējumi, kas

bojā saistaudus);

ja Jums agrāk bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);

ja Jums agrāk bijuši citi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;

ja Jums ir vējbakas, jo dažos gadījumos NPL var pastiprināt infekciju;

ja lietojat citas zāles, kas palielina peptiskas čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos

steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, t. i., selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitorus), līdzekļus, kas kavē asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu vai

antikoagulantus, tādus kā varfarīnu. Šādā gadījumā pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar

ārstu – viņš var vēlēties, lai Jūs lietotu vēl kādas zāles kuņģa aizsargāšanai (piemēram,

mizoprostolu vai zāles, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos);

ja Jums ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, jo tad

ir lielāks alerģiskas reakcijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo

zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem, kam ir alerģija

pret acetilsalicilskābi vai NPL.

Bērni un pusaudži

Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota,

un zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Dolmen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tālāk norādītas dažas zāles, kuras nedrīkst lietot

vienlaikus, un citas, kuru deva, lietojot vienlaikus, ir jāmaina.

Noteikti pasakiet savam ārstam, zobārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai Jums ievada kādas no tālāk

minētajām zālēm papildu Dolmen.

Nevēlamas kombinācijas:

acetilsalicilskābe, kortikosteroīdi vai citas pretiekaisuma zāles;

varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu veidošanās kavēšanai;

litijs, ko lieto dažu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

metotreksāts (pretvēža zāles vai imūnsupresants) 15 mg lielā nedēļas devā;

hidantoīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

sulfametoksazols, ko lieto pret bakteriālām infekcijām.

Uzmanīgi lietojamas kombinācijas:

AKE inhibitori, diurētiski līdzekļi un angiotensīna II antagonisti, ko lieto paaugstināta

asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

pentoksifilīns un okspentifilīns, ko lieto hronisku venozo čūlu ārstēšanai;

zidovudīns, ko lieto vīrusinfekciju ārstēšanai;

aminoglikozīdu antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

sulfonilurīnvielas preparāti (piemēram, hlorpropamīds un glibenklamīds), ko lieto cukura

diabēta ārstēšanai;

metotreksāts mazā devā – mazāk par 15 mg nedēļā.

Rūpīgi apsveramas kombinācijas:

hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu

infekciju ārstēšanai;

ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai un orgānu pārstādīšanā;

streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t. i., zāles asins recekļu

šķīdināšanai;

probenecīds, ko lieto pret podagru;

digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai;

mifepristons, ko lieto kā abortu izraisošu līdzekli (grūtniecības pārtraukšanai);

selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) tipa antidepresanti;

prettrombocītu zāles, ko lieto trombocītu salipšanas un asins trombu veidošanās mazināšanai;

bēta blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

tenofovīrs, deferasirokss, pemetrekseds.

Ja Jums ir kādas šaubas par citu zāļu lietošanu kopā ar Dolmen, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Dolmen kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojiet paciņas saturu ēšanas laikā, jo tas palīdzēs mazināt kuņģa vai zarnu blakusparādību risku.

Taču, ja Jums ir pēkšņas sāpes, lietojiet paciņas saturu tukšā dūšā, t. i., vismaz 15 minūtes pirms

ēšanas, jo tā zāles varēs sākt darboties nedaudz ātrāk.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Dolmen grūtniecības pēdējos trīs mēnešos un barojot bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece

vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Dolmen var nebūt Jums piemērots.

Dolmen nevajadzētu lietot sievietēm, kas plāno grūtniecību, kā arī grūtniecēm. Ārstēšanu jebkurā

grūtniecības brīdī drīkst veikt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Dolmen nav ieteicams lietot laikā, kad mēģināt ieņemt bērnu vai veicat pārbaudes neauglības cēloņa

noskaidrošanai

Par iespējamo ietekmi uz sievietes auglību skatīt arī 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Dolmen var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo ir

iespējams reibonis vai miegainība kā ārstēšanas blakusparādības. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi neizzūd. Lūdziet padomu savam ārstam.

Dolmen satur metilparahidroksibenzoātu

Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas), jo sastāvā ir

metilparahidroksibenzoāts.

Dolmen satur saharozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 2,0 g saharozes devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

3.

Kā lietot Dolmen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā

ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Ieteicamā deva parasti ir pa 1 paciņai (25 mg) ik pēc 8 stundām, bet ne vairāk kā 3 paciņas dienā

(75 mg).

Ja pagājušas 3 – 4 dienas un nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pateiks,

cik paciņu dienā Jums jālieto un cik ilgi. Jums nepieciešamā Dolmen deva ir atkarīga no sāpju veida,

smaguma pakāpes un ilguma.

Ja esat gados vecāks cilvēks vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar kopējo

dienas devu, kas nepārsniedz 2 paciņas (50 mg deksketoprofēna).

Gados vecākiem pacientiem šo sākotnējo devu vēlāk var palielināt līdz vispārējai pacientu grupai

ieteicamajai dienas devai (75 mg deksketoprofēna), ja Dolmen bijusi laba panesamība.

Ja Jums ir stipras sāpes un nepieciešama straujāka atsāpināšana, lietojiet paciņas saturu tukšā dūšā

(vismaz 15 minūtes pirms ēšanas), jo tas vieglāk uzsūksies (skatīt 2. punktu „Dolmen kopā ar uzturu

un dzērienu“).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Norādījumi par pareizu lietošanu

Šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizdzer tieši no paciņas vai pēc visa satura iemaisīšanas glāzē ūdens. Pēc

paciņas atvēršanas jāizdzer viss tās saturs.

Ja esat lietojis Dolmen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam vai arī

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, atcerieties paņemt līdzi šo zāļu

iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Dolmen

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto paciņu. Lietojiet nākamo paredzēto devu noteiktajā

laikā (saskaņā ar norādījumiem 3. punktā “Kā lietot Dolmen”).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk, iedalītas pēc varbūtējā rašanās biežuma. Maksimālais

deksketoprofēna līmenis plazmā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir augstāks nekā tablešu

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

lietošanas gadījumā, tāpēc nevar izslēgt iespējami palielinātu blakusparādību (kuņģa-zarnu trakta)

risku.

Bieži

sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Slikta dūša un/vai vemšana, vēdera sāpes, pārsvarā augšējā kvadrantā, caureja, gremošanas traucējumi

(dispepsija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Griešanās sajūta (vertigo), reibonis, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte, galvassāpes,

sirdsklauves, pietvīkums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, sausa mute, vēdera

pūšanās, izsitumi uz ādas, nogurums, sāpes, drudža un drebuļu sajūta, slikta pašsajūta (savārgums).

Reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Kuņģa čūla, kuņģa čūlas asiņošana vai plīsums, ko var manīt kā asiņu atvemšanu vai melnus

izkārnījumus, ģībonis, paaugstināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, šķidruma aizture un

perifēriska tūska (piemēram, pietūkušas potītes), balsenes tūska, ēstgribas trūkums (anoreksija),

dīvaina sajūta, niezoši izsitumi, pinnes, pastiprināta svīšana, muguras sāpes, pastiprināta urīna

izdalīšanās, mēnešreižu traucējumi, prostatas traucējumi, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes

(asins analīzēs), aknu šūnu bojājums (hepatīts), akūta nieru mazspēja.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Anafilaktiska reakcija (paaugstinātas jutības reakcija, kas var izraisīt arī samaņas zudumu), vaļējas

čūlas uz ādas, mutes, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvensa-Džonsona un Laiela sindroms), sejas

tūska vai lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma), elpas trūkums elpceļu sašaurināšanās dēļ (bronhu

spazmas), aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, aizkuņģa dziedzera iekaisums,

redzes miglošanās, troksnis ausīs (tinnīts), jutīga āda, pastiprināta jutība pret gaismu, nieze, nieru

bojājums. Samazināts balto asinsķermenīšu skaits (neitropēnija), samazināts trombocītu skaits asinīs

(trombocitopēnija).

Nekavējoties pasakiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā ievērojat kādas kuņģa/zarnu blakusparādības

(piemēram, kuņģa sāpes, dedzināšanu vai asiņošanu), ja Jums iepriekš bijušas kādas līdzīgas

blakusparādības ilgstošas pretiekaisuma zāļu lietošanas gadījumā un īpaši – ja esat gados vecāks

cilvēks.

Ja ievērojat ādas izsitumu parādīšanos vai kādus bojājumus uz gļotādām mutē vai dzimumorgānos, vai

kādas alerģijas pazīmes, uzreiz pārtrauciet Dolmen lietošanu.

Ārstēšanas laikā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par šķidruma aizturi un pietūkumu

(īpaši potīšu un kāju), asinsspiediena paaugstināšanos un sirds mazspēju.

Tādu zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta)

vai triekas risku.

Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas bojā saistaudus (sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu

saistaudu slimību), retos gadījumos pretiekaisuma zāles var izraisīt drudzi, galvassāpes un sprandas

stīvumu.

Biežāk novērotas blakusparādības ir kuņģī un zarnu traktā. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, vēdera

sāpēm, melēnu, asiņu atvemšanu, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu. Retāk

novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Pārsvarā pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību iespējams aseptisks

meningīts, kā arī hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiskā un hemolītiskā anēmija un retos

gadījumos agranulocitoze un medullāra hipoplāzija) – tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dolmen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “Der. līdz:” un

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dolmen satur

Aktīvā viela ir deksketoprofēns (deksketoprofēna trometamola veidā). Katrā paciņā ar šķīdumu

iekšķīgai lietošanai ir 25 mg deksketoprofēna (deksketoprofēna trometamola veidā).

Citas sastāvdaļas ir amonija glicirizāts, neohesperidīna dihidrohalkons,

metilparahidroksibenzoāts (E-218), saharīna nātrija sāls, saharoze, makrogols 400, citrona

aromatizētājs, povidons K-90, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,

attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu “Dolmen satur saharozi”).

Dolmen ārējais izskats un iepakojums

Viegli iekrāsots šķīdums ar citrona smaržu un saldu citrona-citrusu garšu.

Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā ir iepakojumā pa 2, 4 vai 10 paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražotājs

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas

(

EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Portugāle, Spānija: Ketesse

Kipra, Grieķija: Nosatel

Čehija: Dexoket

Igaunija, Latvija, Lietuva: Dolmen

Vācija: Sympal

Ungārija: Ketodex

Īrija, Malta, Lielbritānija: Keral

Nīderlande: Stadium

Polija: Dexak

Slovākija: Dexadol

Slovēnija: Menadex

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada decembrī.

17-0240_PL_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai satur 25 mg deksketoprofēna (dexketoprofenum)

deksketoprofēna trometamola veidā.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2 g saharozes un 20 mg metilparahidroksibenzoāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā.

Viegli iekrāsots šķīdums ar citrona smaržu un saldu citrona-citrusu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai akūtu vieglu līdz vidēji stipru sāpju, piemēram, akūtu muskuļu vai locītavu sāpju,

dismenorejas, zobu sāpju, simptomātiska ārstēšana.

Dolmen indicēts pieaugušiem pacientiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ņemot vērā sāpju raksturu un izteiktību, ieteicamā deva parasti ir 25 mg ik pēc 8 stundām. Kopējā

dienas deva nedrīkst pārsniegt 75 mg.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai, un ārstēšana

jāveic tikai simptomātiskajā periodā.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko devu (kopējā dienas deva 50 mg).

Devu līdz vispārējai populācijai ieteiktai devai var palielināt tikai pēc tam, kad apstiprināta laba

vispārējā panesamība.

Iespējamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama īpaša

uzraudzība.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar mazākām

devām (kopējā dienas deva 50 mg), un jāveic rūpīga novērošana. Dolmen šķīdumu iekšķīgai lietošanai

paciņā nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 60 – 89 ml/min) sākumdeva

jāsamazina līdz 50 mg kopējai dienas devai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Dolmen šķīdumu iekšķīgai

lietošanai paciņā nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem

un pusaudžiem nav noskaidrota, un šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var izdzert tieši no paciņas vai iemaisīt visu paciņas

saturu glāzē ūdens. Kad paciņa atvērta, jāizdzer viss saturs. Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, samazinās

zāļu uzsūkšanās ātrums (skatīt apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības), tādēļ akūtu sāpju gadījumā

zāles ieteicams lietot vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Dolmen šķīdumu iekšķīgai lietošanai paciņā nedrīkst lietot šādos gadījumos:

- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, kādu citu NPL vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām

palīgvielām;

- pacientiem, kuriem vielas ar līdzīgu darbību (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) izraisa

astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai polipu veidošanos degunā, nātreni vai angioedēmu;

- zināmas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas ārstēšanas laikā ar ketoprofēnu vai fibrātiem;

- pacientiem ar gastrointestinālu asiņošanu vai perforāciju, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;

- pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu/kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-

zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas epizodes;

- pacientiem ar hronisku dispepsiju;

- pacientiem, kuriem ir cita aktīva asiņošana vai asinsreces traucējumi;

- pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu;

- pacientiem ar smagu sirds mazspēju;

- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/

min);

- pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 10 – 15);

- pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un citiem koagulācijas traucējumiem;

- pacientiem ar smagu dehidratāciju (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma

uzņemšana);

- grūtniecības trešajā trimestrī un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas.

No vienlaicīgas Dolmen un citu NPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes 2 inhibitoru, lietošanas

jāizvairās.

Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laiku, kas nepieciešams

simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu, kā arī tālāk norādīto gastrointestinālo un kardiovaskulāro

risku).

Lietošanas drošums saistībā ar kuņģi un zarnu traktu

Visu NPL lietošanas gadījumā jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai

nopietnu gastrointestinālu traucējumu anamnēzes ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un

perforācijām, kas var būt letālas. Ja pacientiem, kuri saņem Dolmen, rodas gastrointestināla asiņošana

vai čūlas, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Gastrointestinālas asiņošanas, čūlu un perforāciju risks palielinās līdz ar NPL devu, lielāks tas ir arī

pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja bijušas asiņošanas vai perforācijas komplikācijas (skatīt 4.3.

apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem.

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem: gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa

nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu

iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.

Līdzīgi kā lietojot visus NPL, jānoskaidro, vai anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas,

lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas ar deksketoprofēnu tie ir pilnībā izārstēti. Jānovēro, vai

pacientiem ar gremošanas trakta simptomiem vai tiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa un zarnu trakta

slimība, nerodas gremošanas trakta darbības traucējumi, īpaši asiņošana no gremošanas trakta.

NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar gastrointestinālu slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību)

anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešams mazas devas acetilsalicilskābe vai citas

zāles, kas var palielināt gastrointestinālo risku (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktā), jāapsver kombinēta

terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem, jāziņo par jebkuriem

neparastiem vēdera simptomiem (īpaši gastrointestinālu asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumstadijās.

Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu vai

asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus (piemēram,

acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas drošums saistībā ar nierēm

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Šiem pacientiem NPL lietošana var

izraisīt nieru darbības pavājināšanos, šķidruma aizturi un tūsku. Piesardzība jāievēro arī pacientiem,

kas ārstējas ar diurētiskiem līdzekļiem, un tiem, kam varētu rasties hipovolēmija, jo pastāv palielināts

nefrotoksicitātes risks.

Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai nepieļautu dehidratāciju un ar to

iespējami saistīto toksisko ietekmi uz nierēm.

Līdzīgi kā visi NPL, arī šīs zāles var palielināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Līdzīgi kā

citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, arī šīs zāles var būt saistītas ar nelabvēlīgu ietekmi uz nierēm,

kā rezultātā var attīstīties glomerulonefrīts, intersticiāls nefrīts, nieru papillāra nekroze, nefrotisks

sindroms un akūta nieru mazspēja.

Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietošanas drošums saistībā ar aknām

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.

Līdzīgi kā citi NPL, arī šīs zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu dažu aknu raksturlielumu palielināšanos

un ievērojamu AsAT un AlAT līmeņa palielināšanos. Ja šie raksturlielumi palielinās būtiski, ārstēšana

jāpārtrauc.

Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietošanas drošums saistībā ar sirds un galvas smadzeņu asinsvadiem

Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja,

nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija. Saistībā ar NLP terapiju ziņots par šķidruma

aizturi un tūskām, tāpēc īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, īpaši

tiem, kuriem iepriekš bijušas sirds mazspējas epizodes, jo pastāv palielināts sirds mazspējas rašanās

risks.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši

lielās devās un ilgstošā terapijā, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram,

miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai šādu risku izslēgtu arī

deksketoprofēnam.

Tāpēc pacientus ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds

išēmisko slimību, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību ar Dolmen drīkst ārstēt tikai pēc

rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos,

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju

Visi neselektīvie NPL var kavēt trombocītu agregāciju un paildzināt asinsteces laiku, inhibējot

prostaglandīnu sintēzi. Tāpēc deksketoprofēna lietošana pacientiem, kuri saņem citu terapiju, kas

ietekmē hemostāzi, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus vai heparīnus, nav

ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta sirds un asinsvadu darbība (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Par smagām ādas reakcijām (reizēm letālām), tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, saistībā ar NPL lietošanu ziņots ļoti reti (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Lielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas kursa sākumā – reakcijas pārsvarā

gadījumu rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos. Parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādu bojājumu

pazīmēm vai kādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm, Dolmen lietošana ir jāpārtrauc.

Cita informācija

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar:

iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfiriju);

dehidratāciju;

tieši pēc plašas ķirurģiskas operācijas.

Ja ārsts uzskata ilgstošu deksketoprofēna terapiju par nepieciešamu, regulāri jāpārbauda aknu un nieru

darbība un jāveic asinsanalīze.

Ļoti retos gadījumos novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks

šoks). Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc

Dolmen lietošanas. Specializētam medicīnas personālam jāsāk medicīniski indicēto procedūru

veikšana atkarībā no simptomiem.

Pacientiem, kam ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, ir

lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var

izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai

NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Izņēmuma gadījumā smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēlonis var būt vējbakas.

Līdz šim nevar izslēgt NPL veicinošo lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā

vēlams izvairīties no Dolmen lietošanas.

Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā uzmanīgi jālieto pacientiem, kas cieš no asinsrades

traucējumiem, sistēmas sarkanās vilkēdes vai jauktas saistaudu slimības.

Deksketoprofēns var maskēt infekcijas slimību simptomus tāpat kā citi NPL.

Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas), jo to sastāvā ir

metilparahidroksibenzoāts.

Šīs zāles satur saharozi. Pacientiem ar retu, iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot. Tas jāņem vērā

pacientiem ar cukura diabētu.

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Pediatriskā populācija

Lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kopumā iespējama tālāk minētā mijiedarbība.

Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama:

- Citi NPL (to vidū ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori un salicilāti lielā devā (≥ 3 g dienā).

Vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gremošanas trakta čūlu un asiņošanas risku

sinerģiskās darbības dēļ.

- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4.

apakšpunktu) izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumiem, kā arī trombocītu funkcijas inhibīcijas un

gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ. Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra

klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.

- Heparīni: palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas

bojājuma dēļ). Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un

laboratorisko raksturlielumu kontrole.

- Kortikosteroīdi: pastāv palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

- Litijs (aprakstīts vairāku NPL lietošanas gadījumā). NPL palielina litija daudzumu asinīs, kas var

sasniegt toksisku līmeni (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm). Tādēļ šis raksturlielums jākontrolē

sākot, mainot un pārtraucot ārstēšanu ar deksketoprofēnu.

- Metotreksāts, lietojot lielā devā - 15 mg nedēļā vai vairāk. Palielinās metotreksāta hematoloģiskā

toksicitāte, jo NPL parasti samazina tā nieru klīrensu.

- Hidantoīni un sulfanilamīdi. Šo vielu toksiskā iedarbība var būt pastiprināta.

Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība:

- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, aminoglikozīdu antibiotikas un angiotenzīna II receptoru

antagonisti: deksketoprofēns var pavājināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu darbību.

Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados

vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) vienlaicīga zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, un

AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru antagonistu vai aminoglikozīdu antibiotiku lietošana var

izraisīt vēl izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos, kas parasti ir atgriezeniska. Ja vienlaicīgi ordinē

deksketoprofēnu un kādu diurētisko līdzekli, svarīgi pārliecināties, ka pacients ir adekvāti hidratēts, un

ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam kontrolēt nieru funkciju. Vienlaicīga Dolmen un

kālijsaudzējošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Jākontrolē kālija līmenis asinīs

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Metotreksāts, lietojot mazā devā - mazāk nekā 15 mg nedēļā: palielināta metotreksāta hematoloģiskā

toksicitāte, jo pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina tā nieru klīrensu. Lietojot kombināciju, pirmās

nedēļās vienreiz nedēļā jākontrolē asinsaina. Pastiprināta uzraudzība nepieciešama pacientiem pat ar

nedaudz pavājinātu nieru darbību, kā arī gados vecākiem pacientiem.

- Pentoksifilīns: palielināts asiņošanas risks. Jāpastiprina klīniskā novērošana un biežāk jākontrolē

asinsteces laiks.

- Zidovudīns: palielināts toksiskas iedarbības risks uz eritrocītu rindas šūnām, jo ir nevēlama ietekme

uz retikulocītiem, kas izpaužas ar izteiktu anēmiju vienu nedēļu pēc NPL lietošanas sākšanas. Pilnu

asinsainu un retikulocītu skaitu kontrolējiet 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar NPL.

- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko

iedarbību, aizstājot tos saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem.

Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība:

- Bēta blokatori: ārstēšana ar NPL, kavējot prostaglandīnu sintēzi, var mazināt to antihipertensīvo

iedarbību.

- Ciklosporīns un takrolims: NPL var pastiprināt nefrotoksicitāti, kas skaidrojams ar nieru

prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru funkcija.

- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

- Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts čūlas

vai gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Probenecīds: iespējama palielināta deksketoprofēna koncentrācija plazmā. Šo mijiedarbību var

izraisīt kavējošā ietekme uz nieru kanāliņu sekrēciju un glikuronīdu konjugāciju, tādēļ nepieciešama

deksketoprofēna devas pielāgošana.

- Sirds glikozīdi: NPL var palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.

- Mifepristons: pastāv teorētisks risks, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var iespaidot

mifepristona efektivitāti. Neliels datu apjoms liecina, ka NPL lietošana prostaglandīna lietošanas dienā

nevēlami neietekmē ne mifepristona iedarbību, ne prostaglandīna ietekmi uz dzemdes kakla

nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, kā arī nemazina grūtniecības medicīniskās pārtraukšanas

klīnisko efektivitāti.

- Hinolona grupas antibiotiskie līdzekļi: dzīvnieku dati liecina, ka lielas hinolonu devas kombinācijā ar

NPL var palielināt krampju risku.

- Tenofovīrs: lietošana vienlaikus ar NPL var paaugstināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā.

Jāuzrauga nieru darbība, lai kontrolētu iespējami sinerģisko ietekmi uz nieru funkciju.

- Deferasirokss: lietošana vienlaikus ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risku.

Deferasiroksu kombinējot ar šīm vielām, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.

- Pemetrekseds: lietošana vienlaikus ar NPL var samazināt pemetrekseda elimināciju, tāpēc jāievēro

piesardzība, lietojot lielas NPL devas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 līdz 79 ml/min) jāizvairās no vienlaicīgas pemetrekseda un

NPL devu lietošanas 2 dienas pirms un 2 dienas pēc pemetrekseda lietošanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā grūtniecības trešajā trimestrī un barošanas ar krūti laikā ir

kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati rada bažas par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu kardiālu

patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības

periodā. Absolūtais iedzimtu kardiālu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni

1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem

prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms- un pēcimplantācijas zaudējumu

un embriofetālu letalitāti.

Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes periodā tika dots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots

par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp kardiovaskulāru, sastopamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī deksketoprofēna trometamolu nedrīkst lietot, ja vien tas nav

noteikti nepieciešams. Ja deksketoprofēnu lieto sieviete, kura mēģina ieņemt bērnu, vai arī pirmajā vai

otrajā grūtniecības trimestrī, jālieto mazākā iespējamā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas

īsākam.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim

- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju);

- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

un mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās

- iespējamu asinsteces laika palielināšanos – pretsarecēšanas iedarbību, kas iespējama pat ļoti mazās

devās;

- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai deksketoprofēns izdalās mātes pienā. Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā ir

kontrindicēts barošanas laikā ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Deksketoprofēna, tāpat kā citu NPL, lietošana var samazināt sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams

sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar apaugļošanos vai kurām tiek

veikta izmeklēšana neauglības dēļ, jāapsver deksketoprofēna lietošanas pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram,

reiboni, redzes traucējumus vai miegainību. Šādos gadījumos var būt traucēta spēja reaģēt un aktīvi

piedalīties ceļu satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kuras klīniskos pētījumos vismaz iespējami izraisījis deksketoprofēns (tablešu zāļu

forma), kā arī blakusparādības, kuras novērotas pēc Dolmen šķīduma iekšķīgai lietošanai paciņā

reģistrēšanas, apkopotas tabulā, sadalot pa orgānu sistēmām un sakārtojot pēc sastopamības biežuma.

Deksketoprofēna Cmax plazmā šķīduma iekšķīgas lietošanas gadījumā no paciņas ir lielāks nekā

tablešu zāļu formas lietošanas gadījumā, tāpēc nevar izslēgt iespējami lielāku blakusparādību (kuņģa-

zarnu trakta) risku.

ORGĀNU

SISTĒMAS

GRUPA

Bieži sastopamas

(>1/100 līdz

<1/10)

Retāk

sastopamas

(>1/1000 līdz

<1/100)

Reti sastopamas

(>1/10 000 līdz

<1/1000)

Ļoti reti

sastopamas

(< 1/10 000)

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija,

trombocitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Balsenes tūska

Anafilaktiskas

reakcijas, arī

anafilaktisks šoks

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs,

trauksme

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis,

miegainība

Parestēzija,

ģībonis

Acu bojājumi

Redzes

miglošanās

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Hipertensija

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Bradipnoja

Bronhu spazmas,

aizdusa

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša un/vai

vemšana, sāpes

vēderā, caureja,

dispepsija

Gastrīts,

aizcietējums,

sausa mute,

vēdera pūšanās

Peptiska čūla,

peptiskas čūlas

asiņošana vai

peptiskas čūlas

perforācija (skat.

4.4. apakšpunktu)

Pankreatīts

Aknu un/vai

Hepatocelulārs

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

žults izvades

sistēmas

traucējumi

bojājums

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nātrene, akne,

pastiprināta

svīšana

Stīvensa-

Džonsona

sindroms,

toksiskās

epidermas

nekrolīze (Laiela

sindroms),

angioedēma, sejas

tūska,

fotosensitivitātes

reakcija, nieze

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muguras sāpes

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Akūta nieru

mazspēja,

poliūrija

Nefrīts vai

nefrotiskais

sindroms

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Menstruāciju

traucējumi,

prostatas

traucējumi

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums, sāpes,

astēnija, drebuļi,

slikta pašsajūta

Perifēriska tūska

Izmeklējumi

Aknu funkcionālo

testu rezultātu

novirzes

Biežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestinālas. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācijas vai

gastrointestināla asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju,

vēdera pūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu,

kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk ziņots par gastrītu. Saistībā ar

NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, var rasties tālāk minētās blakusparādības: aseptisks meningīts,

kas var rasties galvenokārt pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību,

hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiska un hemolītiska anēmija, reti agranulocitoze un medullāra

hipoplāzija).

Bullozas ādas reakcijas, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti

reti).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un

ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi nav zināmi. Līdzīgas zāles izraisījušas kuņģa un zarnu trakta darbības

traucējumus (vemšanu, anoreksiju, vēdera sāpes) un neiroloģiskus traucējumus (miegainību, vertigo,

dezorientāciju, galvassāpes).

Netīšas vai stipras pārdozēšanas gadījumā nekavējoties veiciet simptomātisku ārstēšanu atbilstoši

pacienta klīniskajam stāvoklim. Ja pieaugušais vai bērns stundas laikā ieņēmis vairāk nekā 5 mg/kg,

jāievada aktivētā ogle.

Deksketoprofēna trometamola sāli var izvadīt no organisma, veicot dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi

ATĶ kods: M01AE17

Deksketoprofēna trometamola sāls ir S-(+)-2-(3- benzoilfenil) propionskābes trometamīna sāls –

pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu

grupas (M01AE).

Darbības mehānisms

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānisms saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu,

nomācot ciklooksigenāzes darbību. Specifiski tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem

endoperoksīdiem PGG2 un PGH2, kas veido prostaglandīnus PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, kā arī

prostaciklīnu PGI2 un tromboksānus (TxA2 un TxB2). Turklāt prostaglandīnu sintēzes nomākšana var

ietekmēt citus iekaisuma mediatorus, piemēram, kinīnus, nodrošinot netiešu iedarbību papildus tiešai

iedarbībai.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ar eksperimentāliem dzīvniekiem un cilvēkiem pierādīts, ka deksketoprofēns ir COX-1 un COX-2

inhibitors.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ar vairākiem sāpju modeļiem veiktos klīniskos pētījumos pierādīta deksketoprofēna efektīva pretsāpju

iedarbība. Vairākos pētījumos pretsāpju darbības sākumu novēroja 30 minūtes pēc lietošanas.

Pretsāpju darbība turpinās 4 – 6 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

25 mg deksketoprofēna šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu salīdzināšanai veseliem

brīvprātīgajiem veikts bioekvivalences pētījums.

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā deksketoprofēns strauji uzsūcas, maksimālo

koncentrāciju plazmā sasniedzot pēc 15 minūtēm (no 10 līdz 40 minūtēm).

Deksketoprofēna tablešu iekšķīgai lietošanai un šķīduma iekšķīgai lietošanai 25 mg devā salīdzināšana

rāda, ka abas zāļu formas biopieejamības apmēra (AUC) ziņā ir bioekvivalentas. Pēc iekšķīgi

lietojama šķīduma lietošanas maksimālā koncentrācija (Cmax) bija par aptuveni 20% lielāka nekā pēc

tablešu lietošanas.

Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, AUC nemainās, tomēr deksketoprofēna trometamola sāls Cmax

samazinās, un tā uzsūkšanās notiek lēnāk (palielinās tmax).

Izkliede

Deksketoprofēna izkliedes pusperiods un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,35 un 1,65 stundas.

Līdzīgi kā citām zālēm, kuras izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (99%), tā šķietamais izkliedes

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

tilpums vidēji ir mazāks par 0,25 l/kg. Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka AUC

pēc pēdējās devas ieņemšanas ir tāds pats, kāds konstatēts pēc vienreizējas devas lietošanas, tādējādi

norādot, ka nenotiek zāļu uzkrāšanās.

Biotransformācija un eliminācija

Pēc deksketoprofēna trometamola sāls lietošanas urīnā atrasts tikai S-(+) enantiomērs, tādējādi

norādot, ka cilvēkiem nenotiek pārveidošanās par R-(-) enantiomēru.

Deksketoprofēna galvenais eliminācijas veids ir saistīšanās ar glikuronīdiem, un pēc tam izvadīšana

caur nierēm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un

imūnfarmakoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ar pelēm un pērtiķiem veiktos hroniskas

toksicitātes pētījumos konstatēja, ka bez konstatējamām blakusparādībām (No Observed Adverse

Effect Level (NOAEL)) lietotas 2 reizes lielākas devas nekā maksimālā cilvēkam ieteiktā deva.

Lietojot lielākas devas pērtiķiem, galvenās blakusparādības bija asinis izkārnījumos, palēnināts

ķermeņa masas pieaugums un erozīvi gastrointestināli bojājumi vislielākās devas lietošanas gadījumā.

Šāda iedarbība parādījās, lietojot devas, kas radīja 14 – 18 reižu lielāku kopējo iedarbību nekā

maksimālā cilvēkam ieteiktā deva.

Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo kancerogēno iedarbību.

Atzīts, ka deksketoprofēns (tāpat kā visa NPL zāļu grupa) dzīvnieku modeļos var izraisīt embriofetālās

dzīvildzes pārmaiņas – gan netieši ar gastrointestinālās toksicitātes starpniecību grūsnām mātītēm, gan

tieši ar ietekmējot augļa attīstību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Amonija glicirizāts

Neohesperidīna dihidrohalkons

Metilparahidroksibenzoāts

Saharīna nātrija sāls

Saharoze

Makrogols 400

Citrona aromatizētājs

Povidons K-90

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

17-0085-17-0240_SmPC_LV_082

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju