Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

doksorubicin

Pieejams no:

Agila Specialties UK Limited

ATĶ kods:

L01DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

doksorubicin

Zāļu forma:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompozīcija:

doksorubicin 1,88 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla z 1 vialo s praškom

Receptes veids:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Ārstniecības grupa:

doksorubicin

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-10-27

Lietošanas instrukcija

Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prašek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Navodilo za uporabo – 1/12
September 2014
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN AGILA SPECIALTIES 2 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doksorubicin Agila Specialties in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Agila
Specialties
3.
Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Agila Specialties
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doksorubicin Agila Specialties
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN AGILA SPECIALTIES IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties spada v skupino zdravil za
zdravljenje raka,
imenovanih antraciklini. Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties_ _se
uporablja za zdravljenje
naslednjih vrst raka:
–
drobnocelični pljučni rak,
–
rak sečnega mehurja,
–
kostni rak,
–
rak dojke,
–
krvni rak,
–
rak v limfatičnem sistemu (Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom),
–
rak kostnega mozga,
–
rak ščitnice,
–
rak mehkih tkiv (pri odraslih),
–
ponavljajoči se rak jajčnikov,
–
napredovali ali ponavljajoči se rak maternične sluznice,
–
vrsta raka ledvic, ki se pojavlja pri otrocih (Wilmsov tumor),
–
vrsta napredovalega raka živčevja, ki se pojavlja pri otrocih
(nevroblastom).
Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties se uporablja tudi v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje raka.
Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml

Produkta apraksts

Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prašek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 1/20
Avgust 2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prašek za koncentrat za
raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg doksorubicinijevega
klorida.
10-miligramska viala:
Ena viala vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida za rekonstitucijo
v 0,9-odstotni
raztopini natrijevega klorida (5 ml) za injiciranje.
50-miligramska viala:
Ena viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida za rekonstitucijo
v 0,9-odstotni
raztopini natrijevega klorida (25 ml) za injiciranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Rdeče-oranžni liofiliziran prašek ali usedlina.
pH (rekonstituirane raztopine) = 4,5–6,5
Osmolarnost rekonstituirane raztopine je med 240 in 370 mOsm/kg.
Rekonstituirana raztopina je bistra in rdeča.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Drobnocelični pljučni rak (SCLC)
-
Rak dojke
-
Ponavljajoči se rak jajčnikov
-
Intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinske
oblike raka
sečnega mehurja po transuretralni resekciji
-
Sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega raka
sečnega
mehurja
-
Neadjuvantna in adjuvantna terapija osteosarkoma
Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prašek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 2/20
Avgust 2014
-
Napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih
-
Ewingov sarkom
-
Hodgkinov limfom
-
Visoko maligen ne-Hodgkinov limfom
-
Indukcijska in konsolidacijska terapija akutne limfatične levkemije
-
Akutna mieloblastna levkemija
-
Napredovali multipli mielom
-
Napredovali ali ponavljajoči se rak endometrija
-
Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različicah, vsi
napredovali stad