Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Docetakselis
SanoSwiss, UAB
L01CD02
Docetakselis
40 mg/ml; 80 mg/2 ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Docetaxel
Išregistruotas
2014-07-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DOCETAXEL SANOSWISS 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Docetakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Docetaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel SanoSwiss 3. Kaip vartoti Docetaxel SanoSwiss 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Docetaxel SanoSwiss 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOCETAXEL SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel SanoSwiss. Vaisto veiklioji medžiaga – docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei. Docetaxel SanoSwiss gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu; - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel SanoSwiss gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - plaučių vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu; - skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss v Izlasiet visu dokumentu
Docetaxel SanoSwiss 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Docetaxel SanoSwiss 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS DOCETAXEL SANOSWISS 20 MG/0,5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI DOCETAXEL SANOSWISS 80 MG/2 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Docetakselis 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB SanoSwiss Aukštaičių g. 26A LT-44157 Kaunas Lietuva 1.2. GAMINTOJAS Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3 D-59368 Werne Vokietija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Flakonas N1 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis: neregistruotas. _ _ 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. Docetaxel SanoSwiss 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Docetaxel SanoSwiss 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Izlasiet visu dokumentu