Docetaxel SanoSwiss

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Docetakselis

Prieinama:

SanoSwiss, UAB

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Docetakselis

Dozė:

40 mg/ml; 80 mg/2 ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Docetaxel

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2014-07-23

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DOCETAXEL SANOSWISS 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel SanoSwiss
3.
Kaip vartoti Docetaxel SanoSwiss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel SanoSwiss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel SanoSwiss. Vaisto veiklioji
medžiaga – docetakselis.
Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Docetaxel SanoSwiss gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros
rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių
vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo
vėžiui gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas
vienas arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti Docetaxel
SanoSwiss gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir
ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas vienas arba
kartu su cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss vartojamas kartu su
prednizonu ar prednizolonu;
-
skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel SanoSwiss v

Prekės savybės

Docetaxel SanoSwiss 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel SanoSwiss 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
DOCETAXEL SANOSWISS 20 MG/0,5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
DOCETAXEL SANOSWISS 80 MG/2 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Docetakselis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB SanoSwiss
Aukštaičių g. 26A
LT-44157 Kaunas
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
D-59368 Werne
Vokietija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Flakonas N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis: neregistruotas.
_ _
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
Docetaxel SanoSwiss 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel SanoSwiss 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?