Docetaxel Regiomedica 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Docetaxel

Pieejams no:

Regiomedica GmbH (8040401)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Docetaxel

Zāļu forma:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 40 Milligramm

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2013-03-21

Lietošanas instrukcija

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL REGIOMEDICA 40 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Docetaxel Regiomedica und wofür wird es angewendet?
2.
Was soll vor der Anwendung von Docetaxel Regiomedica beachtet werden?
3.
Wie ist Docetaxel Regiomedica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Regiomedica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL REGIOMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Regiomedica. Sein
gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Docetaxel Regiomedica wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von
Brustkrebs,
bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Regiomedica entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin,
Trastuzumab
oder Capecitabin verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung
von Lymphknoten kann Docetaxel Regiomedica in Kombination mit
Doxorubicin
und Cyclophosphamid v

Produkta apraksts

- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Regiomedica 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat
enthält 20
mg Docetaxel (wasserfrei)
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat
enthält 80 mg
Docetaxel (wasserfrei)
Das viskose Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
40 mg/ml
Docetaxel (wasserfrei).
Sonstige Bestandteile:
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat
enthält
< 2 % wasserfreise Ethanol.
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat
enthält < 2 %
wasserfreies Ethanol.
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit Lösungsmittel enthält
13 % (w/w)
Ethanol 96 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis braungelbe viskose Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
- 2 -
- 3 -
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs in
frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortg