Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Regiomedica GmbH (8040401)
Docetaxel
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 40 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2013-03-21
- 2 - PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL REGIOMEDICA 40 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Docetaxel Regiomedica und wofür wird es angewendet? 2. Was soll vor der Anwendung von Docetaxel Regiomedica beachtet werden? 3. Wie ist Docetaxel Regiomedica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Regiomedica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL REGIOMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Regiomedica. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Regiomedica wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Regiomedica entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Regiomedica in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid v Pročitajte cijeli dokument
- 2 - FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Regiomedica 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) Das viskose Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei). Sonstige Bestandteile: Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat enthält < 2 % wasserfreise Ethanol. Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat enthält < 2 % wasserfreies Ethanol. Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit Lösungsmittel enthält 13 % (w/w) Ethanol 96 %. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis braungelbe viskose Lösung. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: - operablem, nodal positivem Brustkrebs, - 2 - - 3 - - operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortg Pročitajte cijeli dokument