DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

DOCETAXEL TRIHIDRATO

Pieejams no:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATĶ kods:

L01CD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DOCETAXEL TRIHYDRATE

Deva:

20 mg/ml inyectable 8 ml

Zāļu forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozīcija:

DOCETAXEL TRIHIDRATO 20 mg

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Vienības iepakojumā:

1 vial de 8 ml; 1 vial de 4 ml; 1 vial de 1 ml

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Docetaxel

Produktu pārskats:

DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 8 ml - 108806006 - 32961000140104 - 32971000140107; DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 4 ml - 108806006 - 32911000140102 - 32941000140103; DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml - 108806006 - 32901000140100 - 32921000140106

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2020-06-17

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO
2 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Docetaxel Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Glenmark
3.
Cómo usar Docetaxel Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Glenmark. Su denominación
común es docetaxel. El
docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol
del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Glenmark ha sido prescrito por su médico para el
tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos
de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas),
cáncer de próstata, cáncer gástrico o
cáncer de cabeza y cuello:
-
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede
administrarse bien solo o en
combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
docetaxel se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede
administrarse bien solo o en combinación
con cisplatino.
-
Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra
en combinación con prednisona o
prednisolona.
-
Para el tratamiento del cáncer gástrico me

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 1 ml concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395
mg).
Cada vial de 4 ml concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58
g).
Cada vial de 8 ml concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16
g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente de color amarillo pálido
a amarillo-parduzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:

cáncer de mama operable con afectación ganglionar

cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
a los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1).
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Docetaxel en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia citotóxica para esta
enfermedad.
Docetaxel, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
Docetaxe