País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DOCETAXEL TRIHIDRATO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
L01CD02
DOCETAXEL TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 8 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DOCETAXEL TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 8 ml; 1 vial de 4 ml; 1 vial de 1 ml
con receta
Docetaxel
DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 8 ml - 108806006 - 32961000140104 - 32971000140107; DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 4 ml - 108806006 - 32911000140102 - 32941000140103; DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml - 108806006 - 32901000140100 - 32921000140106
Autorizado
2020-06-17
1 de 11 PROSPECTO 2 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOCETAXEL GLENMARK 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Docetaxel Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Glenmark 3. Cómo usar Docetaxel Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Docetaxel Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOCETAXEL GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Docetaxel Glenmark. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Docetaxel Glenmark ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina. - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, docetaxel se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino. - Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona. - Para el tratamiento del cáncer gástrico me Llegiu el document complet
1 de 48 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato). Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel. Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel. Excipientes con efecto conocido Cada vial de 1 ml concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg). Cada vial de 4 ml concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g). Cada vial de 8 ml concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente de color amarillo pálido a amarillo-parduzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). 2 de 48 Docetaxel en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. Docetaxel, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxe Llegiu el document complet