Docetaxel Actavis 20 mg/ ml

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Docetaksel

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf

ATĶ kods:

L01CD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

docetaxel

Deva:

20 mg/ ml

Zāļu forma:

Konsentrat til infusjonsvæske

Vienības iepakojumā:

Hetteglass 1x1 ml

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2010-12-15

Lietošanas instrukcija

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE
DOCETAKSEL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og skal ikke gis videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkudert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Docetaxel Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Docetaxel Actavis
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjoner
Â
1. Hva Docetaxel Actavis er og hva det brukes mot
Navnet p
奪
dette legemidlet er Docetaxel Actavis konsentrat til infusjonsl
淡
sning. Dette er et
handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et stoff som utvinnes fra n
奪
lene til barlind.
Docetaksel tilh
淡
rer gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
Docetaxel Actavis er foreskrevet av legen din til behandling av
brystkreft, spesielle former for lungekreft
(ikke-sm
奪
cellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og
hals:
•
For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Actavis gis enten
alene eller i kombinasjon
med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
•
For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan Docetaxel
Actavis gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
•
For behandling av lungekreft kan Docetaxel Actavis gis enten alene
eller i kombinasjon med
cisplatin.
•
For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Actavis i kombinasjon
med prednison eller

Produkta apraksts

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Actavis 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 20 mg/ml docetaksel.
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel.
Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Hjelpestoffer med kjent effekt
400 mg/ml absolutt etanol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Konsentratet er en klar, lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Actavis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med:
• operabel lymfeknutepositiv brystkreft
• operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør
adjuvantbehandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonalt
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Actavis i kombinasjon med doksorubicin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi for denne
tilstanden.
Docetaxel Actavis gitt som monoterapi er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når kjemoterapi ikke har hatt effekt.
Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
2
Docetaxel Actavis i kombinasjon med trastuzumab er indisert for
behandling av pasienter med
metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av
HER2-reseptorer. Tidligere
kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
Docetaxel Actavis i kombinasjon med kapecitabin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk
kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha in