DOBUTAMINA HIKMA

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dobutamina

Pieejams no:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATĶ kods:

C01CA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dobutamine

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Dobutamina

Produktu pārskats:

043294014 - 12,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOBUTAMINA HIKMA, 12.5 MG/ML,
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Dobutamina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altri perchè può
danneggiarli, anche se manifestano gli stessi suoi sintomi
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Dobutamina Hikma ed a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dobutamina Hikma
3.
Come usare Dobutamina Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dobutamina Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È DOBUTAMINA HIKMA E A COSA SERVE
Dobutamina Hikma contiene il principio attivo dobutamina, che
appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati agonisti beta-recettori (stimolanti
cardiaci).
Negli
ADULTI
è usato:
-
nelle operazioni a cuore aperto,
-
per trattare patologie cardiache,
-
per trattare l’insufficienza cardiaca,
-
come alternativa all'esercizio di stress per testare il cuore.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La Dobutamina è indicata in tutte le fasce d'età pediatriche (dai
neonati ai 18 anni) come
supporto inotropo negli stati di ipoperfusione da ridotta gittata
cardiaca a seguito di
insufficienza cardiaca scompensata, dopo intervento chirurgico al
cuore, cardiomiopatie
ed in caso di shock cardiogeno o settico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DOBUTAMINA HIKMA
NON USI DOBUTAMINA HIKMA:
-
se lei è allergico alla dobutamina, al sodio metabisolfito o ad uno
qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una
reazione
allergica può comprendere eruzione cutanea, prurito, difficoltà
re

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dobutamina Hikma, 12.5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come dobutamina
cloridrato).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2 mg come
dobutamina
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetto noto:
Sodio metabisolfito (E223) – 0.24 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a paglierino chiaro
pH 2.5 - 5.5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dobutamina Hikma è indicato negli adulti che necessitano di supporto
inotropico nel
trattamento dell’insufficienza cardiaca a bassa emissione
normalmente associata a
infarto miocardico, interventi chirurgici a cuore aperto,
cardiomiopatie, shock settico e
shock cardiogeno.
Dobutamina Hikma può anche essere usata per test di stress cardiaco
come alternativa
all'esercizio in pazienti per i quali l'esercizio di routine non può
essere eseguito in modo
soddisfacente.
_Popolazione pediatrica_
La dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dai
neonati ai 18 anni di età)
come supporto inotropico in stati di ipoperfusione a bassa gittata
cardiaca risultanti da
insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di cardiochirurgia,
cardiomiopatie e shock
cardiogeno o settico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso endovenoso.
Posologia
_Adulti _
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Supporto inotropico del miocardio:
La dose abituale è compresa