Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
dimetüülfumaraat
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L04AX07
dmf
120mg 14TK
gastroresistentne kõvakapsel
R
1/7 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DIMTELZO 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DIMTELZO 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat _ _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dimtelzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dimtelzo võtmist 3. Kuidas Dimtelzot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dimtelzot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIMTELZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DIMTELZO Dimtelzo on ravim, mis sisaldab toimeainena DIMETÜÜLFUMARAATI . MILLEKS DIMTELZOT KASUTATAKSE Dimtelzot kasutatakse 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex, _ SM) raviks. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. KUIDAS DIMTELZO TOIMIB Dimtelzo aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIMTELZO VÕTMIST DIMTELZOT EI TOHI VÕTTA, - KUI OLETE DIMETÜÜLFUMARAADI või selle ravimi mis tahes k Izlasiet visu dokumentu
1/22 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati. INN. _Dimethylis fumaras _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise läbipaistmatu kapslikaanega ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, suurus 0, pikkusega 21,4 mm kapslid, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 120“ ja mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid minitablette. Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, suurus 00, pikkusega 23,3 mm kapslid, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 240“ ja mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid minitablette. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i ravi täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel noorukitel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). 2/22 Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas Dimetüülfumaraati tu Izlasiet visu dokumentu