DIMTELZO gastroresistentne kõvakapsel

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

dimetüülfumaraat

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dmf

Doziranje:

120mg 14TK

Farmaceutski oblik:

gastroresistentne kõvakapsel

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1/7
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMTELZO 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMTELZO 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Dimtelzo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dimtelzo võtmist
3. Kuidas Dimtelzot võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dimtelzot säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON DIMTELZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMTELZO
Dimtelzo on ravim, mis sisaldab toimeainena
DIMETÜÜLFUMARAATI
.
MILLEKS DIMTELZOT KASUTATAKSE
Dimtelzot
kasutatakse
13-AASTASTEL
JA
VANEMATEL
PATSIENTIDEL
ägenemiste
ja
remissioonidega
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex, _
SM) raviks.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi sümptomite
ägenemised
(retsidiivid).
Sümptomid
on
igal
patsiendil
erinevad,
aga
tavaliselt
väjenduvad
kõndimishäiretes,
tasakaaluhäiretes
ja
nägemishäiretes
(nt
hägune
või
topeltnägemine).
Need
sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid
mõned häired võivad jääda püsima.
KUIDAS DIMTELZO TOIMIB
Dimtelzo aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi
rünnakute eest. See võib ka edasi
lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIMTELZO VÕTMIST
DIMTELZOT EI TOHI VÕTTA,
-
KUI OLETE DIMETÜÜLFUMARAADI
või selle ravimi mis tahes k

Svojstava lijeka

1/22
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg
dimetüülfumaraati.
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg
dimetüülfumaraati.
INN.
_Dimethylis fumaras _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise läbipaistmatu kapslikaanega ja valge läbipaistmatu
kapslikehaga, suurus 0, pikkusega 21,4 mm
kapslid, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 120“
ja mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid
minitablette.
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, suurus 00,
pikkusega 23,3 mm kapslid, mille
kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 240“ ja mis
sisaldavad valgeid kuni valkjaid minitablette.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i ravi täiskasvanutel ning 13-aastastel ja
vanematel noorukitel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
2/22
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse
võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi. Vastasel
juhul peab patsient ootama, kuni on aeg
võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ilmnemist ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada
soovitatav säilitusannus 240 mg
kaks korda ööpäevas
Dimetüülfumaraati tu