Diltiazem 90 retard Heumann

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Diltiazemhydrochlorid

Pieejams no:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diltiazem hydrochloride

Zāļu forma:

Hartkapsel, retardiert

Kompozīcija:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Diltiazemhydrochlorid (20800) 90 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

1995-11-14

Lietošanas instrukcija

PACKMITTEL-
MANUSKRIPT UMLAUF BFARM
Präparat:
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN
Hartkapseln, retardiert
mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid
Darreichungsform:
HARTKAPSELN, RETARDIERT
Zul.-Nr.:
10946.00.00
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr:
64000/111/95/5
Datum:
21.11.2003
Seite:
1 bis 12
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/111/95/4 (28.08.2003)
nur
BfArM
Freigabe SWP *
ja
nein
Erstellt Zulassung:
K. Preißinger
Freigabe Informationsbeauftragter:
---
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
---
A. Laurenz
Original:
Zulassung
Verteiler:
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Pharmaherstellung,
Lektorat, Herstellungsleiter.
Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Qualitätskontrolle
Packmittel, Vertriebsleiter
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Med./Info.
---
Produktmanagement
---
Lektorat
---
Bemerkung:
5: Änderung der Bez. d. sonstigen Bestandteil aufgrund
BfArM-Forderung vom
19.11.2003
4: Änderung aufgrund BfArM-Auflage im Verlängerungsbescheid vom
17.06.03
Umsetzung:
bei Neudruck
Termin :________________________
sofort
aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
BfArM-Forderung (Schreiben vom 19.11.2003)
Änderung der:
FS
Durchdrückpackung/Etikett
Gebrauchsinformation
DE_10946_00_00_PIL.RTF
Abgrenzung:
nicht erforderlich
erforderlich
Sperrung:
Vernichtung vorhandener Bestände
keine
Nachbestellung
Faltschachtel
Folie/Etikett
Gebrauchsinformation
______________________
Zulassung A. Laurenz
Angaben zur GI:
Anzahl der Zeichen: ca. 15.700
DE_10946_00_00_PIL.RTF
Packmittelmanuskript Nr. 64000/111/95/5
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN,
HARTKAPSELN, RETARDIERT
Seite 3
Diltiazem 90 retard Heumann
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA GMBH
ž
NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN
Kapseln mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid
HERZKRANKHEIT/BLUTHOCHDRUCK
Zul.-Nr.: 10946.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Kapseln
Zum Einnehmen
1 Kapsel enthält:
Diltiazemhydrochlorid
90 mg.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Tei

Produkta apraksts

FACHINFORMATION UMLAUF BFARM
Präparat:
DILTIAZEM 60 HEUMANN
Filmtabletten mit 60 mg Diltiazemhydrochlorid
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN
Hartkapseln, retardiert mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid
Darreichungsform:
FILMTABLETTEN
HARTKAPSELN, RETARDIERT
Zul.-Nr:
34809.00.00
10946.00.00
PMM-Nr.
64000/127/96/3
64000/111/95/5
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr:
64000/112/95/10
Datum:
21.11.2003
Seite:
1 bis 14
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/112/95/9 (28.08.2003)
Freigabe SWP z.T.
ja
nein
Erstellt Zulassung:
K. Preißinger
Freigabe Informationsbeauftragter:
---
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
---
A. Laurenz
Original:
Zulassung
Verteiler:
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Pharmaherstellung, Lektorat,
Produktmanagement,
Qualitätskontrolle Pharma, Vertriebsleiter, SRZ
nur Deckblatt an: RL-Ersteller, GL/WT-Ersteller
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Med./Info.
---
Produktmanagement
---
Lektorat
---
Bemerkung:
10: Änderung der Bez. d. sonstigen Bestandteile aufgrund
BfArM-Auflage vom
19.11.03
9: Änderung aufgrund BfArM-Auflage im Verlängerungsbescheid vom
17.06.03
komplett neu umsetzen
Zulassung
nur Korrekturleisten umsetzen
Korrekturleisten umsetzen
und zusätzlich Punkte XXX ändern
Umsetzung:
sofort
sperren Vorversion
_______________
de_10946_00_00_spc.rtf
Fachinformationmanuskript Nr. 64000/112/95/10
DILTIAZEM HEUMANN
Seite 2
FC
F A C H I N F O R M A T I O N
FD
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DILTIAZEM 60 HEUMANN
Filmtabletten mit 60 mg Diltiazemhydrochlorid
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN
Hartkapseln, retardiert mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid
FF
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
FG
3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
FH
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Calciumantagonist
FJ
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
DILTIAZEM 60 HEUMANN
1 Filmtablette enthält:
Diltiazemhydrochlorid
60 mg.
DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN
1 Kapsel enthält:
Diltiazemhydrochlorid
90 mg.
FK
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
DILTIAZEM 60 HEUMANN
Mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Lactose-Monohydrat,
Povido