국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diltiazemhydrochlorid
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
diltiazem hydrochloride
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Diltiazemhydrochlorid (20800) 90 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1995-11-14
PACKMITTEL- MANUSKRIPT UMLAUF BFARM Präparat: DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN Hartkapseln, retardiert mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid Darreichungsform: HARTKAPSELN, RETARDIERT Zul.-Nr.: 10946.00.00 Land: DEUTSCHLAND Bericht Nr: 64000/111/95/5 Datum: 21.11.2003 Seite: 1 bis 12 ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/111/95/4 (28.08.2003) nur BfArM Freigabe SWP * ja nein Erstellt Zulassung: K. Preißinger Freigabe Informationsbeauftragter: --- Dr. Lang Freigabe Zulassung: --- A. Laurenz Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Pharmaherstellung, Lektorat, Herstellungsleiter. Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Qualitätskontrolle Packmittel, Vertriebsleiter Zur Prüfung an: Weitergabe geprüft Datum Med./Info. --- Produktmanagement --- Lektorat --- Bemerkung: 5: Änderung der Bez. d. sonstigen Bestandteil aufgrund BfArM-Forderung vom 19.11.2003 4: Änderung aufgrund BfArM-Auflage im Verlängerungsbescheid vom 17.06.03 Umsetzung: bei Neudruck Termin :________________________ sofort aus Gründen der Arzneimittelsicherheit BfArM-Forderung (Schreiben vom 19.11.2003) Änderung der: FS Durchdrückpackung/Etikett Gebrauchsinformation DE_10946_00_00_PIL.RTF Abgrenzung: nicht erforderlich erforderlich Sperrung: Vernichtung vorhandener Bestände keine Nachbestellung Faltschachtel Folie/Etikett Gebrauchsinformation ______________________ Zulassung A. Laurenz Angaben zur GI: Anzahl der Zeichen: ca. 15.700 DE_10946_00_00_PIL.RTF Packmittelmanuskript Nr. 64000/111/95/5 DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN, HARTKAPSELN, RETARDIERT Seite 3 Diltiazem 90 retard Heumann FALTSCHACHTEL HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG Südwestpark 50 90449 Nürnberg DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN Kapseln mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid HERZKRANKHEIT/BLUTHOCHDRUCK Zul.-Nr.: 10946.00.00 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie) 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Kapseln Zum Einnehmen 1 Kapsel enthält: Diltiazemhydrochlorid 90 mg. Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ) Verschreibungspflichtig Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie) Tei 전체 문서 읽기
FACHINFORMATION UMLAUF BFARM Präparat: DILTIAZEM 60 HEUMANN Filmtabletten mit 60 mg Diltiazemhydrochlorid DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN Hartkapseln, retardiert mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid Darreichungsform: FILMTABLETTEN HARTKAPSELN, RETARDIERT Zul.-Nr: 34809.00.00 10946.00.00 PMM-Nr. 64000/127/96/3 64000/111/95/5 Land: DEUTSCHLAND Bericht Nr: 64000/112/95/10 Datum: 21.11.2003 Seite: 1 bis 14 ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/112/95/9 (28.08.2003) Freigabe SWP z.T. ja nein Erstellt Zulassung: K. Preißinger Freigabe Informationsbeauftragter: --- Dr. Lang Freigabe Zulassung: --- A. Laurenz Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Pharmaherstellung, Lektorat, Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Vertriebsleiter, SRZ nur Deckblatt an: RL-Ersteller, GL/WT-Ersteller Zur Prüfung an: Weitergabe geprüft Datum Med./Info. --- Produktmanagement --- Lektorat --- Bemerkung: 10: Änderung der Bez. d. sonstigen Bestandteile aufgrund BfArM-Auflage vom 19.11.03 9: Änderung aufgrund BfArM-Auflage im Verlängerungsbescheid vom 17.06.03 komplett neu umsetzen Zulassung nur Korrekturleisten umsetzen Korrekturleisten umsetzen und zusätzlich Punkte XXX ändern Umsetzung: sofort sperren Vorversion _______________ de_10946_00_00_spc.rtf Fachinformationmanuskript Nr. 64000/112/95/10 DILTIAZEM HEUMANN Seite 2 FC F A C H I N F O R M A T I O N FD 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL DILTIAZEM 60 HEUMANN Filmtabletten mit 60 mg Diltiazemhydrochlorid DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN Hartkapseln, retardiert mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid FF 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig FG 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL FH 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Calciumantagonist FJ 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL DILTIAZEM 60 HEUMANN 1 Filmtablette enthält: Diltiazemhydrochlorid 60 mg. DILTIAZEM 90 RETARD HEUMANN 1 Kapsel enthält: Diltiazemhydrochlorid 90 mg. FK 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE DILTIAZEM 60 HEUMANN Mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Lactose-Monohydrat, Povido 전체 문서 읽기