Dilorym 12,5 mg/7,5 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATĶ kods:

C07FX06

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 14x12,5 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

41 - CARDIACA

Ārstniecības joma:

Karvedilol a ivabradín

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2016-12-14

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06678-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DILORYM 6,25 MG/5 MG
DILORYM 6,25 MG/7,5 MG
DILORYM 12,5 MG/5 MG
DILORYM 12,5 MG/7,5 MG
DILORYM 25 MG/5 MG
DILORYM 25 MG/7,5 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
karvedilol/ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dilorym a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilorym
3.
Ako užívať Dilorym
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dilorym
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DILORYM a
NA ČO SA POUŽÍVA
Dilorym sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá spôsobuje bolesť na
hrudníku).

Chronického srdcového zlyhania.
Namiesto užívania karvedilolu a ivabradínu v samostatných
tabletách budete užívať jednu tabletu
Dilorymu, ktorá obsahuje obidve liečivá v rovnakej sile.
Dilorym je kombinácia dvoch liečiv, karvedilolu a ivabradínu.
Karvedilol je betablokátor.
Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu, znižujú silu, ktorou
sa srdcový sval sťahuje a znižujú
stiahnutie krvných ciev v srdci, mozgu a v celom tele. Ivabradín
pôsobí hlavne znižovaním srdcovej
frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To znižuje nároky srdca
na kyslík,

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06678-Z1B,
2022/04807-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Dilorym 6,25 mg/5 mg
Dilorym 6,25 mg/7,5 mg
Dilorym 12,5 mg/5 mg
Dilorym 12,5 mg/7,5 mg
Dilorym 25 mg/5 mg
Dilorym 25 mg/7,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu a 5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu a 7,5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu a 5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu a 7,5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg karvedilolu a 5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg karvedilolu a 7,5 mg
ivabradínu (množstvo
zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (68,055 mg
v lieku Dilorym 6,25/5 mg,
65,360 mg v lieku Dilorym 6,25/7,5 mg, 78,710 mg v lieku Dilorym
12,5/5 mg, 76,015 mg v lieku
Dilorym 12,5/7,5 mg, 85,530 mg v lieku Dilorym 25/5 mg a 82,835 mg v
lieku Dilorym 25/7,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela šesťhranná filmom obalená tableta (6,25/5 mg) (najdlhšia
uhlopriečka 7,3 mm) s označením CI2
na jednej a
na druhej strane.
Žltá šesťhranná filmom obalená tableta (6,25/7,5 mg) (najdlhšia
uhlopriečka 7,3 mm) s označením CI3
na jednej a
na druhej strane.
Biela oválna filmom obalená tableta (12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s
označením CI4 na jednej
a
na druhej strane.
Žltá oválna film