Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C07FX06
perorálne použitie
tbl flm 14x12,5 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg/7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Karvedilol a ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06678-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DILORYM 6,25 MG/5 MG DILORYM 6,25 MG/7,5 MG DILORYM 12,5 MG/5 MG DILORYM 12,5 MG/7,5 MG DILORYM 25 MG/5 MG DILORYM 25 MG/7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY karvedilol/ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dilorym a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilorym 3. Ako užívať Dilorym 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dilorym 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DILORYM a NA ČO SA POUŽÍVA Dilorym sa používa u dospelých pacientov na liečbu: Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku). Chronického srdcového zlyhania. Namiesto užívania karvedilolu a ivabradínu v samostatných tabletách budete užívať jednu tabletu Dilorymu, ktorá obsahuje obidve liečivá v rovnakej sile. Dilorym je kombinácia dvoch liečiv, karvedilolu a ivabradínu. Karvedilol je betablokátor. Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu, znižujú silu, ktorou sa srdcový sval sťahuje a znižujú stiahnutie krvných ciev v srdci, mozgu a v celom tele. Ivabradín pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To znižuje nároky srdca na kyslík, Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06678-Z1B, 2022/04807-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Dilorym 6,25 mg/5 mg Dilorym 6,25 mg/7,5 mg Dilorym 12,5 mg/5 mg Dilorym 12,5 mg/7,5 mg Dilorym 25 mg/5 mg Dilorym 25 mg/7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu a 5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu a 7,5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu a 5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu a 7,5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg karvedilolu a 5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg karvedilolu a 7,5 mg ivabradínu (množstvo zodpovedajúce 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (68,055 mg v lieku Dilorym 6,25/5 mg, 65,360 mg v lieku Dilorym 6,25/7,5 mg, 78,710 mg v lieku Dilorym 12,5/5 mg, 76,015 mg v lieku Dilorym 12,5/7,5 mg, 85,530 mg v lieku Dilorym 25/5 mg a 82,835 mg v lieku Dilorym 25/7,5 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela šesťhranná filmom obalená tableta (6,25/5 mg) (najdlhšia uhlopriečka 7,3 mm) s označením CI2 na jednej a na druhej strane. Žltá šesťhranná filmom obalená tableta (6,25/7,5 mg) (najdlhšia uhlopriečka 7,3 mm) s označením CI3 na jednej a na druhej strane. Biela oválna filmom obalená tableta (12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s označením CI4 na jednej a na druhej strane. Žltá oválna film Lugege kogu dokumenti