DIHIDROERGOTAMINA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dihidroergotamina (eq. a 1,16 mg de mesilato de dihidroergotamina)

Pieejams no:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATĶ kods:

N02CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dihidroergotamina

Deva:

1 mg/mL

Zāļu forma:

Inyección IM, IV, SC

Ražojis:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktu pārskats:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2012-06-19

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIHIDROERGOTAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM, SC
FORTALEZA:
1,0 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuhe por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-078-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de junio de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Dihidroergotamina
(equivalente a 1,16 mg mesilato de
dihidroergotamina)
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las cefaleas vasculares tales como la migraña (con o
sin aura), variantes de
la migraña y la cefalalgia histamínica.
No se indica para prevenir los ataques de migraña.
Prevención o tratamiento de la hipotensión ortostática debida a
diversas causas,
incluyendo insuficiencia autónoma y anestesia espinal o epidural
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo del
centeno. Embarazo.
Lactancia materna.
Insuficiencia renal y hepática.
Enfermedad
vascular
periférica,
enfermedad
de
la
arteria
coronaria,
enfermedades
vasculares obliterativas, síndrome de Raynaud, arteritis temporal,
hipertensión severa o
incontrolada, hipertiroidismo y porfiria.
PRECAUCIONES:
Niño: se recomienda su empleo solo en aquellos pacientes refractarios
al tratamiento con
otros fármacos que presentan una mejor relación riesgo beneficio.
Adulto mayor: existe un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, sobre
todo isquemias
vasculares, reducir dosis.
Pacientes con riesgo de sufrir vasoespasmo periférico. No debe usarse
en la profilaxis de la
migraña.
Las dosis recomendadas no deben ser pasadas y no deben repetirse a
intervalos nunca
menores de 4 días.
Para evitar la dependencia la